临床试验数据管理和统计分析PPT参考.pptVIP

临床试验 数据管理与统计分析 第四军医大学卫生统计学教研室 夏结來  临床试验过程 计划和安排 临床试验 监查 数据管理 批准与上介 统计与临床报告 统计分析  临床试验的数据管理  数据管理的目的 数据管理的目的:以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。 数据管理的定义:将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正,数据盲态下审核与锁定等全过 程  数据产生的过程 研究者填写CRF表 监察炅核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表(DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递(统计分析人员)  数目的 项目核査人员对CRF表中的各个指 标的数值和相互关系根据临床试验方案 要求进行核査,对于缺失、逻辑矛盾 有误或不能够确定的数据,以疑问表的 形式由临床试验监查员传递给临床试验 中心,由研究者对疑问做出回答。  ◆通用数据项核查条件统一描述 ◆按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写 ◆所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 ◆对