临床的研究的设计的资料.pptVIP

化贫物临康研突的 国的和计 主讲人:阜宏 讲习組成员:赵明、赵傯怛、镋思源 杨选波、康彩练、王涛 品审评中心20049 cde sda  临床研究的基本要求 二、临床谜验的目的和內容 三、临床谜验的设讣 临床谜验结果的评价 cde sda  一、临床研究的基本要求 临床研究的基本条件 临床研究的基本要求 临床研究濩循的法规 cde sda  临床前研究 临床研宄 上市 ]期临床 学合成 Ⅱ期临床 Ⅲ|期临床 动物试验 Ⅳ期临床 批准临床 批准生产 cdc sda  喝临床研究的基本条件 药学基础 药理毒理基础 临床方案设计的基础考虑 cde sda  药物临床谜验的你据 机理研究 临床前动物安全性研究结果 临床前动物药效学研究结果 相同或类似产品的安全性、有效性研究结果 相同或类似产品的应用现状 对新药的评价具有参考意义 cde sda  临床研究的一舭要求 临床研究实施前的要求 经国家药品监督管理局批准 在具有药物临床试验资格的机构进行 试验用药品需检验合格 对临床方案的要求 cde sda  新药临床硏究必须要薹循相关法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验管理规范》(GCP) cdc sda  二