中检所质量的体系简介.pptVIP

中检所质量体系简介 中国药品生物制品检定所 2009-10-15 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  内容提要  文件化质量体系的建立,奠定质量管理基础 适应监管工作需要,建立健全检测体系 以检验工作为中心,加强服务和保障工作 四、强化人员培训,提高队伍素质 五、充分发挥监督作用,完善和提高体系建设 六、积极参加能力验证工作,检验综合实力 七、发挥中检所业务指导作用,协调全国药检系统 质量管理工作 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  一、文件化质量体系的建立,奠定质量管理基础  质量手册与程序文件 ·91年为申请国家计量认证,设立专人负责该项工作,编制了第一版 《质量手册》,之后于96年进行了修订(第二版) ·01年为申请国家实验室认可,按照导则25的要求,进行了较大规模的 修改,编写了我所《质量手册》(第三版),后经多次修改完善,目 前使用的《质量手册》为第六版,涵盖《检测和校准实验室能力认可 准则》和《实验室资质认定准则》要求的所有要素 ·程序文件:01年将原先在质量手册中的程序性文件单独整理成第一版 《程序文件》,现行的程序文件为第四版,共收录37个程序文件 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  SOP及记录  药检处组织全国药检所编写了《中国药品 检验标准操作规范》,《仪器操作规范》等 文件,并在此基础上完善了检验工作的SOP ·生物制品处、医疗器械处、实验动物处等 业务处以及许多管理部门也制订相应的 SOP,并规范了记录格式 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  实验室安全手册 ·06年编制《实验室生物安全管理手册》 ·07年修订更名为《实验室生物安全手册》 08年将放射、毒剧麻醉药品、废弃物处 理、人员健康以及实验室安全应急预案 等内容纳入,修改更名为《实验室安全 于册》 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  2二、适应监管工作需要,建立健全检测体系 围绕一条主线:检验能力建设;五个支撑:人才 保证发展、管理服务检验、科研提升水平、文化 创造环境、合作促进提高。 理顺药检管理体制,完善检验职能。已经由前几 年的药品、生物制品、医疗器械、实验动物4个检 验体系,逐步建立起包括中药民族药、化学药、 生物制品、食品化妆品、医疗器械、标准物质 实验动物、药品安全评价和标准化研究九大体系 同时强化优势学科建设,完善标准物质、实验动 物和标准化研究等三大技术支持体系建设 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  二、适应监管工作需要,建立健全检测体系  (化学)药品检验 中药及民族药检验 生物制品检验 医疗器械检验 实验动物检验 药物安全评价 药品监督管理 标准物质管理 标准化研究中心 ·食品及化妆品检验 医疗器械标准管理中心 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作 质量管理处:综合协调全所质量管理活动 所长办公室:检验样品收检、留样及检验报告发出 标准化研究中心:检验检测相关标准的跟踪和管理, 负责全所计量检测仪器设备的管理 各业务处负责检验工作的综合、组织、协调和管理 人事教育处:全所各级人员的配置和培训 行政处:物质试剂采购、实验室环境维护及条件保障 档案室:档案管理 仪器设备管理处:仪器采购和维修 信息处:网络运行及维护安全 安全保卫处:实验室安全工作 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  2三、以检验工作为中心加强服务和保障工作  充分利用国家加大技术监督单位投入的有 利时机多方筹集资金,添加仪器设备,目 前拥有气质联用仪、液质联用仪、飞行时 间质谱仪、等先进仪器设备5000余台(套) 实验条件和设施也得到了明显改善 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所  四、强化人员培训,提高队伍素质 培训内容 实验技能与操作 新技术、新方法 ·认可知识 ·实验室安全等。 中国拓品生踟制品检定所 中留芮品检定惑所