289编号2020版中国药典变化情况.pdfVIP

2020 版中国药典变化情况 根据《中国药典》（2020 版）公开信息，整理了 2020 版药典的变化内容，主要如下： 2020 年版《中国药典》新增品种 319 种，修订 3177 种， 不再收载 10 种，品种调整合并 4 种，共收载品种 5911 种。 1、一部中药收载 2711 种，其中新增 117 种、修订 452 种。 2、在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性 污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产 生的影响。 3、在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体 性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研 究。 4、二部化学药收载 2712 种，其中新增 117 种、修订 2387 种。 5、在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物 质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有 毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 6、在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性 评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善 了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制 方面进一步借鉴国际要求。 7、三部生物制品收载 153 种，其中新增 20 种、修订 126 种； 新增生物制品通则 2 个、总论 4 个。此外还将进一步完善生 物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方 法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来 批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。 8、四部收载通用技术要求 361 个，其中制剂通则 38 个（修 订 35 个）、检测方法及其他通则 281 个（新增 35 个、修订 51 个）、指导原则 42 个（新增 12 个、修订 12 个）；药用辅 料收载 335 种，其中新增 65 种、修订 212 种。