中国药典2015版中的药物的稳定性20160430解读.pptVIP

中国药典 2015 版 - 李笑 药典历史沿革 1. 1953 年版 2. 1963 年版 3. 1977 年版 4. 1985 年版 5. 1990 年版 6. 1995 年版 7. 2000 年版 8. 2005 年版 9. 2010 年版 10. 2015 年版 2015 版执行日期 2015 年 12 月 1 日 2015 版药典简介 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制 剂 和单味制剂等。 新增 1082 个、修订 517 个、共计 2598 个。 二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药 品等。 新增 492 个、修订 415 个、不收载 28 种、 共计 2603 个。 三部：生物制品，新增 13 个、修订 105 个、不收 载 6 种、共计 137 个。 2015 版药典简介 四部 ： 1. 制剂通则、检验方法、标准物质、试剂 试液和指导原则。 制剂通则 38 个、检验方法 240 个、指导原 则 30 个、标准物质和试液试药相关通则 9 个、共计 317 个。 2. 药用辅料 新增 137 个、修订 97 个、不 收载 2 种、共计 270 个。 原料药物的稳定性 药典通则 9001 一、概述 ? 药物的稳定性 ：原料药保持其物理、化学、生 物学和微生物学性质的能力。 ? 稳定性研究的目的 ：考察原料药、中间产品的 性质在不同环境条件（ 温度 、 湿度