制药厂设备清洁与清洁验证1.pptVIP

31 设备清洁方法 ? 自动清洁： ? 自动清洁也可称为原地清洁（ CIP, Cleaning In Place) ，它是将生产设备与各种清洁液、冲洗介质 的输送管道连接，生产结束后可在原地按固定程序 自动进行清洗，主要用于清洗封闭的设备或生产系 统。与手工清洁相比， CIP 系统可达到均匀一致的 清洁效果，并可再现。 ? CIP 系统在食品加工及奶制品业已使用多年。许多 制药企业也已开始使用，最初用于配液罐和输送管 道的清洗。 32 清洁工作的发展趋向 用碱性清洁剂取代有机溶媒以减少或 消除在空气中的扩散，降低处置费 用。但在某些特殊情况下，可能仍 需使用有机溶媒进行冲洗，以保证 药物残余物的去除。 33 清洁工作的发展趋向 ? 对设备清洁有了更严格的验证要求。 ? 过去，人们通过检测冲洗液中药物的残余量来判断 清洗的终点。从交叉污染的角度来看，这种方法显 然有其局限性。 ? 对下一品种有影响的是仍附着在设备表面的残余物 而不是冲洗液中已冲洗掉的残余物。有时，冲洗液 中可能不含残余物，但某些不溶性成分可能仍附着 在设备表面。 ? 另外，冲洗液分析不能给出冲洗液中残余物与系统 中残余物总量的关系。因此，测量冲洗液中的残余 物不是进行清洁验证的最好的方法，但作为药品生 产过程质量控制的一部分仍有一定价值。 34 清洁工作的发