清洁生产管理口服固体生产线设备清洁再验证方案.docxVIP

{清洁生产管理}口服固体生产线设备清洁再验证方案 标题 口服固体生产线设备 清洁再验证方案 编码 TS-VF-S-027 版本号 01 页号 2/12 1.职责 QA 负责整个清洁验证的安排 QC 负责抽样及测试 生产部负责设备的清洁. 2.目的 口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备 CH-200 槽型混合机、YK160 摇摆式颗粒机、CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400 型整粒、粉碎机、EYH-600 二维运动混合机、ZP-37D 旋转式压片机、BG-150D 型高效包衣机、NJP-1000 全自动胶囊充填机、DPH-130 型多功能自动铝塑包装机、DXDP350 自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 3.周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 4.相关的 SOP’s 表 1: SOP-PD-304-00 CH-200 槽型混合机清洁操作规程 SOP-PD-304-00 YK160 摇摆式颗粒机清洁操作规程 SOP-PD-310-00 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程 YK-160 型整粒、粉碎机清洁操作规程 EYH-600 二维运动混合机清洁操作规程 ZP-37D 旋转式压片机清洁操作规程 SOP-PD-307-00 BG-150D 型高效包