CNAS-GL038：2019 免疫定性检验程序性能验证指南(2020 年9月1日第一次修订）.pdf

CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology 中国合格评定国家认可委员会 2019 年02 月15 日发布 2020 年09 月01 日第一次修订 2020 年09 月01 日实施 CNAS-GL038:2019 第 1 页 共10 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A004：2018 《医学实验室质 量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定 性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参 考使用。 本文件为首次发布。 2019 年02 月15 日发布 2020 年09 月01 日第一次修订 2020 年09 月01 日实施 CNAS-GL038:2019 第 2 页 共10 页 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验 程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领 域使用的定性检验程序/方法可参考使用。 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一 称为临床免疫学定性检验程序（以下简称 “检验程序”），包括纯定性免疫检验、 半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 部分）适用于本指南。 WS/T 416-2013 《干扰实验指南》 WS/T 494-2017 《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T 505-2017 《定性测定性能评价指南》 WS/T 514-2017 《临床检验方法检出能力的确立和验证》 3 术语和定义 对于本标准，GB/T 29791.1-2013 （ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适 用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 5%～95%浓度区间 C ～C interval 5 95 临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性 （浓度C ）或始终为阳性（浓度C ）。 5 95 注：C 即仅有5%被检样本可被判断为阳性时的分析物浓度，C 即有95%被检样本可 5 95 被判断为阳性时的分析物浓度。 3.2 诊断准确度标准 diagnostic accuracy criteria 2019 年02 月15 日发布 2020 年09 月01 日第一次修订 2020 年09 月01 日实施 CNAS-GL038:2019 第 3 页 共10 页 使用单一方法或方法组合（包括实验室检查、影像学检测、病理学和随访信 息在内的临床信息），来判断待研究特性存在与否的当前最佳可用标准。随着分 析系统的发展，诊断准确度标准会随着改变。诊断准确度标准不考虑候选方法的 结果（评估中的新程序）。诊断准确度标准可以评估指定选择的方法组合的综合