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德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 新供应商实地考察审核表 供货单位质量体系实地考察审核表 文件编码： 调查日期： 年 月 日 供 货 单 位 基 本 情 况 供方企业名称 企业地址 经济性质 年销售额（万元） 建立日期 生产（经营）许可证号 营业执照号 法定代表人 职称 联系电话 质量负责人（质量授权人） 职称 联系电话 生产经营范围 现场考察目的 考察项目 考察内容 考察结果 法规符合性 药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况 公司的总方针及质量方针 1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制 质量管理体系 1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况 文件管理 1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况 人员培训 1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何 □生产过程管理 1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生