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国家食品药品监督管理局文件 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市 [2007]299 号 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章 机构与人员 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、 质量管 理人员无《医疗器械监督管理条例》第 40 条、《药品管理法》第 76 条、 83 条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法 律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员， 质量管理人员 应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条 质量管理人员 2 人。 1 人为执业药师； 1 人为主管检验 师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以 上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历； 企业 保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接 受上岗培训，考试合格，方可上岗。 1 国家食品药品监督管理局文件 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市 [2007]299 号 第二章 制度与管理 第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定 符合企业实际的质量管理文件， 包括质量管理制度、 职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的 规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、 运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的 管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人 员健康状况的管理；计算机信息化管理。 （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销 售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购 进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销 后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。 第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管 理记录。 第三章 设施与设备 2 国家食品药品监督管理局文件 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市 [2007]299 号 第八条 应有明亮整洁的办公、 营业场所， 其面积应与经营规模 相适应，但不得少于 100 平方米。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库， 其面积应与经营 规模相适应，但不得少于 60 平方米，且库区环