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取样管理制度 第 1 页 共 13 页 GB-ZL-ZB-00-046-X03 取样管理制度 编号： GB-ZL-ZB-00-046-X03 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 发布日期： 年 月 日 年 月 日 实施日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 颁发部门： 分发部门： 质量部 供应仓储部、QC 化验室、 生产车 间 1. 目的：规定外购物料、本厂制剂及工艺用水的取样程序和取样数量，使取样工作规范 化、科学化，保证检验工作的顺利进行。 2. 范围：适用于外购物料、本厂制剂和工艺用水的取样。 3. 责任：仓库管理员、化验室化验员、QA 质监员。 4. 内容： 4.1. 对外购原辅包材的取样 4.1.1. 对原辅包材的取样应该在与车间使用该原辅包材相同的洁净条件下进行取样。 4.1.2. 取样程序： 4.1.2.1. 外购原料、辅料及包材入库后，仓库保管员初检合格后填写入库请验单并附有该 厂检验报告单（进口原料药应附有口岸检验所的检验报告并盖有口岸检验所或转 发单位的红色印章）送化验室 。 请验单内容包括：请验部门、请验日期、物料 名称、批号、规格、物料编号、数量（件数和重量）、来源、请验人等。化验室 取样员核对签字后带请验单及时到仓库进行取样。 4.1.2.2. 取样器具必须洁净，用于内毒素检查和微生物检查的取样器具，清洗干净后必须 进行消毒。取样器具的清洁处理见 《取样器具清洁操作规程》。 4.1.2.3. 取样时，取样人要核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符， 并检查包装是否完好，确定无误后方可取样；如有异常，及时通知有关人员，暂 时不予取样。 4.1.2.4. 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，在包装的最外层贴上取样证，内容包括 品名、编号、批号、取样日期、取样数量、取样人等。 4.1.2.5. 在取样瓶上贴好标签，写明品名、批号、取样日期、取样人等。 4.1.2.6. 取样后须填写取样登记台帐，内容包括：取样日期、品名、规格、批号（进厂编 取样管理制度 第 2 页 共 13 页 GB-ZL-ZB-00-046-X03 号）、数量（件数和重量）、取样件数、来源、取样人等。 4.1.2.7. 取样员填写取样单，凭检验指令进行检验。 4.1.3. 取样件数 4.1.3.1 . 总件数为 N N ≤3 件 逐件取样； 3 件 N ≤300 件 取样件数为 N +1 件； N300 件 取样件数为 N /2+1 件。 4.1.3.2. 当计算的取样件数不为整数时，按整数加 1 件进行取样。 4.1.3.3. 对于中药材 ，总包件数为N 5 件≤N ＜100 件 取样量为 5 件 100 件≤N ≤1000 件 按 5%取样 N＞1000 件 超过部分按 1%取样 N＜5 件 逐件取样 贵重药材，不论包件多少均逐件取样 4.1.4. 取样数 4.1.4.1. 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的