无菌包装染色浸透作业指导书.docxVIP

. 受控状态： 无菌包装染色渗透试验作业指导书 编 制： 标准化： 审 核： 批 准： 版次 / 修订： A/0 发布日期： 实施日期： 部门会签意见： □ 研发部： □ 技术管理部： □ 中试部： □ 质量部： □ 采购部： □ 制造部： 本标准未经允许不得私自更改、复印。 .. . 1、目的 根据 ASTMF 1929-98 标准方法，采用染色渗透法检测无菌包装封口泄漏性能。 2、职责 工程部负责试验操作。 3、设备及工具、材料 天平（万分之一） 、 10mL注射器， 甲苯胺蓝、曲拉通 X-100 、纯化水、烧杯、试管、产品包装。 4、检验方法 4.1 染色液配制及包装材料准备 4.1.1 用天平称量 0.5g Triton X-100 ，与 20ml 纯化水混合，搅拌或摇动容 器，混合二者。待 Triton X-100 分散后。再加入纯化水定容至 100ml 。 4.1.2 用天平称量 0.05g 甲苯胺蓝， 加入混合了 Triton X-100 的溶液中 ,搅拌 或摇动容器混合均匀，即成 0.05% 甲苯胺蓝染色液。 4.1.3 把已灭菌产品包装在试验开始之前， 放置于大气温度 23 ± 2℃ （73.4 ± 3.6oF ）和相对湿度 50 ± 2% 环境中进行存贮 24 小时。 4.2 试验步骤 4.2.1 用注射器吸取 1ml 0.05% 染色渗透液， 向包装内注射