18一次性使用痰液收集器成品检验规程.docVIP

余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用痰液收集器成品检验规程 1 目的 确保一次性使用痰液收集器的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程规定了一次性使用痰液收集器成品的检验项目和检验方法。 3 职责 质管科负责做好一次性使用痰液收集器成品检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用痰液收集器》。 4.2 检验项目及要求按下表： 检验项目及要求表 分类 内容 条款 检验项目(标准要求) 接收质量限 AQL A类 生化 指标 3.6.1 痰液收集器应无菌。 全部合格 3.7 收集器出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 B类 结构 3.1 痰液收集器由吸痰管、负压联接导管、放气阀、阀盖、吸引接头、痰液杯、杯盖组成。 S-2 2.5 容量 3.4 痰液杯应透明，应能观察吸液的颜色。容量刻线为每1mL为一短线，5mL、10mL、15mL和20mL、25mL为一长线，刻线及字迹应清晰。 连接牢固性 3.5 收集器与导管间的连接应牢固、可靠，在纵向承受10N拉力时,持续30s，不应发生脱落和松动现象。 外观 3.8.1 收集器外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 C类 尺寸 3.1 产品 吸痰管的外径 吸痰管的长度 吸痰管 ≧φ3.7mm ≧300mm 负压连接导管 ≧φ4.6mm ≧540mm S-3 6.5 外观 3.8.2 痰液杯外表应光洁，不应有凹陷、划痕、裂痕、气泡、杂质、污渍等缺陷。 5试验方法 5.1 外观 手感目测，应符合3.1中结构、3.4、3.8的要求。 5.2 尺寸 用通用量具测量，应符合3.1中图1尺寸、3.2的要求。 5.3气密性试验 封住吸痰联接收集器口和阀盖，在吸引接头抽真空至－0.075MPa时，保持10min，应符合3.3的要求。 5.4 连接牢固性检验 将导管的一端固定，在另一件上悬挂质量为1kg的重物，持续30s后观察，应符合3.5的要求。5.5 生物性能试验 5.5.1 无菌试验 按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合3.6.1的要求。 共2页第1页 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用痰液收集器成品检验规程 5.6 环氧乙烷残留量试验 按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合3.7的要求。 7 检验规则 按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和表的规定。 8 检验主要仪器 超净工作台；天平；电热恒温箱；电热干燥箱；霉菌培养箱；分光光度计；手提式压力消毒器。 9 其他要求 9.1专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训，合格后方可上岗。 9.2成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成，且结果合格。 9.3检验员根据产品检验结果填入《一次性使用痰液收集器成品检验报告》和《成品检验原始记录》、《细菌检验原始记录》、《环氧乙烷残留量原始记录》。检验合格后方可入库。不合格时按《不合格品控制程序》执行。 10 所有的检验记录按《记录控制程序》，保存期限为五年。 起草人/日期： 批准人/日期： 实施日期：2008-12-10 共2页第2页