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余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用医用雾化器成品检验规程 1 目的 确保一次性使用医用雾化器的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程规定了一次性使用医用雾化器成品的检验项目和检验方法。 3 职责 质管科负责做好一次性使用医用雾化器成品检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用医用雾化器》。 4.2 检验项目及要求按下表： 检验项目及要求表 分类 内容 条款 检验项目(标准要求) 接收质量限 AQL A类 生化 指标 4.5.1 雾化器应无菌。 全部合格 4.6 雾化器出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 B类 结构 4.1 咬嘴雾化器由波纹管、咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成 S-2 2.5 面罩雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成 容量 4.3.1 药物杯应无色透明或半透明，应能观察液体的液面。 4.3.2 药物杯每1mL（cc）应标有刻线，每2mL应标有刻线和数字，刻线及字迹应清晰。 密封性 4.3.3 药物杯在流量8L/min条件下，雾化量≥0.16mL/min。 4.3.4 药物杯在5.4.2条件下，在药物杯的上端（输出口）呈雾状气体，不应有肉眼可见的水珠或水柱现象。 连接 牢固 4.4 各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受5N静力时,持续30s，不应发生脱落松动现象。 C类 面罩 尺寸 4.1 规 格 尺 寸 长度(H) 高度(h) 宽度(L) 特大号(XL) 135 63 80 大号(L) 115 55 75 中号(M) 100 48 70 小号(S) 90 50 60 S-3 6.5 铝卡 性能 4.2 捏或压铝卡时应能改变面罩的形状。 外观 4.7 雾化器外观应光洁平整、边缘圆润、曲线过渡自然，不应有飞边、毛刺、污渍、杂质、扭结、裂纹等缺陷。 共3页第1页 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用医用雾化器成品检验规程 5试验方法 5.1 外观 手感目测应符合4.1中的结构 、4.2、4.3.1、4.3.2中的刻线和数字、4.3.4、4.7的要求。 5.2 尺寸 用通用量具测量，应符合4.1的要求。 5.3 刻线误差试验 用秤重法测量(以1g质量的水为1mL计算)，秤重的结果与标称的刻线误差小于±0.5mL，应符合4.3.2的要求。 5.4 雾化量试验 5.4.1 装置 a) 转子流量计； b) 秒表1只； c) 气源。 5.4.2雾化量试验 在环境湿度45%～65%条件下， 用精度为0.01g的天平，将适量的水倒入药物杯内，称取瓶体总质量m1。按图3方法连接各接头后，接通气源；调节流量计，使流量调节至8L/min，用秒表计时，10min后将药物杯再次称重m0，并按式(1)计算，应符合4.3.3的要求。 1-------转子流量计； 2-------管路； 3-------药物杯。 图3 雾化量试验装置示意图 雾化量= (m1- m0)/10………………………(1) 式中： m1—--瓶体刻度线容量（以1mL水为1g计算），g； m0—--水的质量，g。 5.5 密封性试验 将药物杯上盖与下盖旋合拧紧，将药物杯下端接口封住，在药物杯上端倒入清水，水位至上端接口，察看药物杯上下盖接合处，不应有水渗出现象，应符合4.3.5的要求。 共3页第2页 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用医用雾化器成品检验规程 5.6 生物性能试验 按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.5.1的要求。 5.7 环氧乙烷残留量试验 按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.6的要求。 7 检验规则 按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和表的规定。 8 检验主要仪器 转子流量计、气泵、超净工作台；天平；电热恒温箱；电热干燥箱；霉菌培养箱；分光光度计；手提式压力消毒器。 9 其他要求 9.1专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训，合格后方可上岗。 9.2成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成，且结果合格。 9.3检验员根据产品检验结果填入《一次性使用医用雾化器成品检验报告》和《成品检验原始记录》、《细菌检验原始记录》、《环氧乙烷残留量原始记录》。检验合格后方可入库。不合格时按《不合格品控制程序》执行。 10 所有的检验记录按《记录控制程序》，保存期限为五年。 起草人/日期： 批准人/日期： 实施日期：2008-12-10 共3页第3页