17一次性使用鼻氧管成品检验规程.docVIP

余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用鼻氧管成品检验规程 1 目的 确保一次性使用鼻氧管的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程规定了一次性使用鼻氧管成品的检验项目和检验方法。 3 职责 质管科负责做好一次性使用鼻氧管成品检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用鼻氧管》。 4.2 检验项目及要求按下表： 检验项目及要求表 分类 内容 条款 检验项目(标准要求) 接收质量限 AQL A类 生化 指标 4.5.1 鼻氧管应无菌； 全部合格 4.6 鼻氧管出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 B类 结构 4.2 各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受20N的静拉力,持续15s，不应发生脱落松动现象。 S-2 2.5 气密 性能 4.3 鼻氧管在0.35MPa±0.05MPa气压下，不应有漏气现象。 畅通性 4.4 在流量≥1L/min时，鼻氧管应畅通。 C类 尺寸 4.1 型号 鼻氧管规格 尺寸 输氧管 吸氧管 氧气吸入头 长度 内径 中心距L1 长度h 最大外径 内径 JK·BYG·A 成人鼻氧管 ≥1450 500 φ2.8 15 15 φ4 φ3 JK·BYG·B 儿童鼻氧管 ≥1450 500 φ2.8 13 10 φ3 φ2 JK·BYG·C 婴儿鼻氧管 ≥1450 500 φ2.8 6 6.8 φ4 φ2.5 S-3 6.5 外观 4.7 鼻氧管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 5 试验方法 5.1 外观 手感目测，应符合的4.1.1、4.7要求。 5.2 尺寸 用通用量具测量，应符合4.1.2中表1的要求。 5.3 连接牢固性检验 将连接两组件中的一件固定，在另一件上悬挂质量为2kg的重物，持续15 s后观察，应符合4.2的要求。 5.4 密封性试验 将鼻氧管的鼻吸管封口，在氧气输入接头处输入0.35MPa±0.05MPa的气体，再将鼻氧管浸入水中检查水面有无气泡产生，应符合4.3的要求。 5.5畅通性试验 在内圆锥接头处输入流量≥1L/min气体，将鼻氧管浸入水中氧气吸入头应有气泡产生，应符合4.4的要求。 共2页第1页 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用鼻氧管成品检验规程 5.6无菌试验 按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.5.1的要求。 5.7 环氧乙烷残留量试验 按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.6的要求。 5 检验规则 按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和表的规定。 6 检验主要仪器 压力表、气泵、超净工作台；天平；电热恒温箱；电热干燥箱；霉菌培养箱；分光光度计；手提式压力消毒器。 7 其他要求 7.1专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训，合格后方可上岗。 7.2成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成，且结果合格。 7.3检验员根据产品检验结果填入《一次性使用鼻氧管成品检验报告》和《成品检验原始记录》、《细菌检验原始记录》、《环氧乙烷残留量原始记录》。检验合格后方可入库。不合格时按《不合格品控制程序》执行。 8 所有的检验记录按《记录控制程序》，保存期限为五年。 起草人/日期： 批准人/日期： 实施日期：2008-12-10 共2页第2页