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                余姚市吉康医疗器械厂
内包装检验规程
1目的
本作业指导书规定了产品包装过程要求及控制方法。
2范围
适用于包装过程的监控管理。
3职责
3.1 生技科负责包装过程的技术管理。
3.2 操作人员负责包装全过程控制。
3.3 质管科负责包装巡回监控。
4监控过程方法
4.1塑料薄膜袋包装检验
4.1.1操作人员自检项目
a) 用目测,产品装入袋内是否平整。
b) 被包装后的产品袋是否有破损。
c) 被包装后的产品包装袋是否密封(用手轻压包装袋是否有漏气)。
d) 生产批号及生产日期印记是否正确。
4.1.2检验员抽检项目
a) 产品包装袋是否密封(用手轻压包装袋是否有漏气)。
b) 生产批号及生产日期印记是否正确。
c) 必要时对产品密封性能作以下试验。
用量杯置入100mL的水,滴入5滴红墨水,再将产品放入量杯(浸入液面),1小时后观察,包装袋内颜色是否变红。若不是透明包装袋则应剪开包装袋观察包装袋的产品是否变红。
4.2透析纸和PVC膜包装检验检验项目:
透析纸和PVC膜的粘合应牢固、平整。
起草人/日期:            批准人/日期:          实施日期:2008-12-10
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