2020年新版头屑评估标准.docxVIP

1. 去屑产品功效评价 1 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 2. 去屑产品功效评价方法 1.. \o Current Document 实验室评估 1.. 按头屑的严重程度评分 1.. 按马拉色菌菌量分级 2.. 受试者自评 5.. 仪器检测法 6.. 头屑评定方法 1. 去屑产品功效评价 与脂溢性皮炎相比，头皮屑炎症反应较轻， 除少数严重患者寻求药物治疗外， 绝大多数患者将各类头屑洗发用品作为治疗首选。 头皮屑的发生与马拉色菌的感 染密切相关的观点已得到广泛认可， 关于去头屑产品功效， 主要采用随机双盲自 身对照研究，通过研究者评估、 受试者自评及马拉色菌定量培养方法， 比较试验 前后两侧头皮的临床评分及马拉色菌量的变化来评价去头屑香波的功效， 同时进 行安全性评估。 关于头皮屑严重度评分方法目前没有具体的统一的评价标准， 大 多采用肉眼观察。 2. 去屑产品功效评价方法 2.1. 实验室评估 2.1.1. 按头屑的严重程度评分 头屑的严重程度评分（头皮粘附鳞屑评分， adherent scalp flaking score）。 国外的研究中最常采用的是 “黏着性头屑十级评分法” ，即 0 级表示无头屑（无）， 1-2级为小片粉状灰白粗糙鳞屑（少量）， 3-4 级为小至中等大小屑片（轻度）， 5-6 级为与头皮疏松相连的大而薄的屑片 （中度），7-8 级为大的黏着性屑片 （明 显）， 9-10级为与头皮紧密附着的白至黄色的较厚鳞屑（严重）。 参照依据： A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff 引文出处： /pubmed/8245236/ 试验中多将头皮分多个区域进行综合评分， 或对皮屑最严重的区域评分， 并 以评分在某界定值以上作为受试者纳入的标准。临床上将头皮屑程度分为 4 级： 0=无鳞屑； 1=轻度鳞屑； 2=中度鳞屑； 3=重度鳞屑； 4=极重度鳞屑。 例：某去屑产品效果评价实验纳入受试者评分标准： 实验前两天不洗头发， 固定两名专业医生检查， 左右二侧均选取头皮屑最严 重部位，按每 1 平方厘米大小头皮区域中皮屑片数评分， 0=无头皮屑； l= 轻度， 每平方厘米头皮上皮屑数少于 5 片；2=中度，每平方便米头皮上皮屑数 5-10 片； 3=重度，每平方厘米头皮上皮屑数 10-20 片。4=极重度，每平方厘米头皮上皮屑 数多 20 片以上。每侧对称分别选取 3 处观察区，将每处头皮屑的评分值相加， 取均值用于统计分析。受试者纳入标准：头皮屑评分在中度以及中度以上。 2.1.2. 按马拉色菌菌量分级 作为评价去屑产品功效的试验指标， 除头皮屑的严重度评分外， 已将马拉色 菌的检测作为功效评估的重要指标， 马拉色菌菌量分级已被用于评价去头屑香波 的有效性。在对去屑香波抗马拉色菌活性的评估中， 无论使用镜检法还是培养法， 大多数试验仍局限在定性研究上。 作为一项重要的实验室评估指标， 马拉色菌的 定量检测在今后去头屑化妆品功效研究中显得极有意义 。 （ 1）镜检法（引文 1：马拉色菌显微镜检查的方法学比较；引文 2：美兰染色法 在马拉色菌检测中的应用） 载液：①10%氢氧化钾水溶液；②派克墨水染液：派克墨水50ml+氢氧化 钾10g,加水至100ml；③美兰染液：美兰0.3g,加水至100ml:④龙胆紫染液。 美兰染色法和派克墨水染色法在头皮屑疾病中马拉色菌的检出率没有显著 性差异,但派克墨水染色更具有对马拉色菌染色的特异性, 头皮屑是单一由马拉 色菌感染的疾病, 可采用美兰或派克墨水染色法之一。 美兰染色后在上述三种标 本可见圆形或卵圆形的深蓝色孢子或菌丝背景可见浅蓝色皮屑未见脂滴气泡等 孢子或菌丝与背景区分较明显 派克墨水染色后在上述三种标本中可见圆形或卵 圆形的浅蓝色孢子或菌丝背景呈浅红色皮屑不着色可见脂滴气泡等。 两种染液对 马拉色菌均上色迅速可在滴加染液后立即观察。两种染色法染色效果见图 1-2：