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电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 一、名词解释 1.药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1.药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系， 包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2.药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观——药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3.药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和 保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4.药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学 等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用 安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保 证及提高人的健康水平。 1.答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2.答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量 管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事 件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织 实施处方药及非处方药分类管理 行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动 四、论述 1.答：《药品管理法》第 47 条规定：生产、销售假药的没收违法财产、销售药品及违法所得，并处违法生产、销售 药品的货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款。有药批文件的予以撤销，责令停产，情节严重的吊销“药品生产许可证” 或“医疗机构制许可证”，构成犯罪的依法追究刑事责任 《药品管理法》第 75 条规定：生产、销售假药的没收违法财产、销售药品及违法所得，并处违法停产、销售 药品的货值金额 1 倍以上 3 倍以下罚款。情节严重责令停产、整顿或撤销药批文件，吊销生产、经营许可证，或制 剂许可证。构成犯罪的依法追究刑事责任 2.答：就出具虚假检验报告这一违法行为：《产品质量法》与《药品管理法》发色红娘沟冲突，关于特别法优于普通 法的原则：适于《药品管理法》而不是《产品管理法》，如果《药品质量法》未能对某一事项进行适用，在《产品 管理法》有相关条款能够予以适用时，适用《产品质量法》 P53、P39 P85、P89、P93 P66(1)-(4)、P99 一、名词解释 药事管理与法规作业 5 一、名词解释 P167、P173P176、P186-P187 四、论述 请您删除一下内容，O(∩_∩)O 谢 谢 ！！！2015 年中央电大期末复习考试小抄大全，电大期末考试必备小抄，电大考试必过小抄 Shanghai’s Suzhou Creek has witnessed much of the city’s history. Zhou Wenting travels this storied bodyof water and finds its most fascinating spots. Some lucky cities can boast a great body of water, like London with the river Thames and Paris with the river Seine. Shanghai is privileged enough to have two great bodies of water: Huangpu River and Suzhou Creek.Huangpu River became famous when colonists established clusters of grand buildings on its banks on what became known as the bund. Today, the bund