04-02一次性使用输氧面罩成品检验报告.docVIP

报告编号：(200 ) QR-8.2.4-04-02 №： 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用输氧面罩成品检验报告 型号： 规格： 生产数量： 生产批号： 灭菌批号： 样本数量： 检验依据：YZB/浙XXXX-2008《 一次性使用输氧面罩》和和《一次性使用输氧面罩成品检验规程》 分类 内容 条款 检验项目(标准要求) 接收质量限 AQL 检验结果 结论 合格数 不合格数 A类 生化 指标 4.5.1 输氧面罩出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 全部合格 4.6 输氧面罩应无菌； B类 松紧带 4.2 松紧带应有良好的弹性。 S-2 2.5 连接牢固性 4.4 各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受20N的静拉力,持续15s，不应发生脱落松动现象。 C类 组成 4.1 输氧面罩由铝卡、面罩、连接块、输氧软管、连接头、松紧带组成。 S-3 6.5 尺寸 4.1 规 格 尺 寸 长度(H) 高度(h) 宽度(L) 输氧软管 长度(L1) 外径 内径 特大号(XL) 135 63 80 ≥1500 φ6±φ0.2 φ4±φ0.2 大号(L) 115 55 75 中号(M) 100 48 70 小号(S) 90 50 60 铝卡 4.3 捏或压铝卡