04-04一次性使用痰液收集器成品检验报告.docVIP

报告编号：(200 ) QR-8.2.4-04-04 №： 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用痰液收集器成品检验报告 规格： 生产数量： 生产批号： 灭菌批号： 样本数量： 检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用雾化器》和《一次性使用雾化器成品检验规程》 分类 内容 条款 检验项目(标准要求) 接收质量限 AQL 检验结果 结论 合格数 不合格数 A类 生化 指标 3.6.1 痰液收集器应无菌。 全部合格 3.7 收集器出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 B类 结构 3.1 痰液收集器由吸痰管、负压联接导管、放气阀、阀盖、吸引接头、痰液杯、杯盖组成。 S-2 2.5 容量 3.4 痰液杯应透明，应能观察吸液的颜色。容量刻线为每1mL为一短线，5mL、10mL、15mL和20mL、25mL为一长线，刻线及字迹应清晰。 连接牢固性 3.5 收集器与导管间的连接应牢固、可靠，在纵向承受10N拉力时,持续30s，不应发生脱落和松动现象。 外观 3.8.1 收集器外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 C类 尺寸 3.1 产品 吸痰管的外径 吸痰管的长度 吸痰管 ≧φ3.7mm ≧300mm 负压连接导管 ≧φ4.6mm ≧540mm S-3 6.5 外观 3.8.2