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药事管理实务 项目三 药品、药师、药学 药事管理实务 Page 2 一、 药品 药品的概念 药品的特殊性与一般性 药品的质量 药品的分类 药事管理实务 Page 3 案例 假冒药品销售案 ? 年年日，××省××市郊区农民邓×等 人以“上海×××生物医药有限责任公 司”宣传员的身份在××县租车宣传、 赠送×××泡酒饮料（无批准文号）， 并销售标示为该企业生产的“×××胶 囊”（批准文号：沪卫食准字×××× 第×××号）。他们在宣传中鼓吹上述 两种产品具有治疗高血压、心脏病等多 种疾病的作用，误导许多消费者当场购 买。 ? ××省××市××县食品药品监管局接 获群众举报，迅速查获该起假冒药品销 售案，没收假药“×××胶囊”盒， ×××泡酒饮料袋。 ? 那么： ? 到底什么是药品？ ? 为什么不能随便说一种商品就是药品？ ? 与其他商品相比，药品有哪些特殊之 处？ 药事管理实务 Page 4 （一）药品的概念 ? 《中华人民共和国药品管 理法》对药品的概念有如 下定义：药品是指用于预 防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功 能并规定有适应证或者功 能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药 品。 药事管理实务 Page 5 （二）药品的特殊性与一般性 药品的特殊性 与一般性 药品的特殊性 ? 与人的生命健康密切相 关 ? 药品的两重性 ? 严格的质量标准 药品的不良反应 ? 指质量合格药品在 正常用法、用量下 出现的与用药目的 无关的或意外的有 害反应。 药品的一般性 ? 药品具有商品的 一般属性 药事管理实务 Page 6 （三）药品的质量 ? 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药 品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。 安全性指标 药品的质量 状况的指标 药事管理实务 Page 7 案例 跨国药企重视非处方药销售 ? 从年药品分类管理开始正式实施，我国的 非处方药市场逐步走向成熟。我国已经公 布了批非处方药药品目录，涉及余个品种。 我国年版的《国家基本医疗保险和工伤保 险药品目录》中，非处方药品种约占。最 近统计显示：年中国非处方药市场销售已 经达到亿美元，且正义的增长率成为全球 非处方药市场中增长最快的地区。面对这 一情况，先前专注于处方药的跨国药企纷 纷开始发动非处方药攻略： ? ××制药上海公司透露，××将大力扩充 非处方药销售队伍，以拓展市场。 ? ××大药厂亚太地区总监表示，××大药 厂力争今后五年内在中国非处方药市场上 实现销售额年增长的市场目标。 ? 那么 什么是处方药？ 什么是非处方药？ 《国家基本医疗保险和工伤保险药品目 录》是怎么一回事？ 药品是如何分类的？ 药事管理实务 Page 8 （四）药品的分类 药品 传统药与现代药 处方药与非处方药 特殊药品 新药、已有国家 标准的药品 国产药品 与进口药品 国家基本药物 城镇职工基本 医疗保险药品 药事管理实务 Page 9 【课堂活动】 ? 就案例分组讨论， 回答案例中提出 的问题 药事管理实务 Page 10 （一）药品质量监督管理的概念与原则 国家药品监督管理部门依法对研制、生产、销售、使用过的 药品的质量，以及影响药品质量的工作，进行的监督管理活动 原则 坚持专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则 以社会利益为最高原则 坚持质量第一的原则 坚持法制化与科学化高度统一的原则 概念 二、药品监督管理 药事管理实务 Page 11 （二）药品质量监督管理的主要内容 制定国家基本药物 指导药品生产企业、药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作 对药品实行处方药与非处方药管理 调查及处理药品质量问题，调查及处理药品的中毒事故，取缔假、劣药品，处 理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告 药品品种的整顿和淘汰 药品不良反应监测报告 实行新药审批制度，生产药品审批制度， 进口药品检验、批准制度，负责药品检验工作 对药品生产企业、经营企业、医疗机构和 中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题 制定、执行药品标准 药事管理实务 Page 12 案例 取缔无证售药摊档