04-03一次性使用雾化器成品检验报告.docVIP

报告编号：(200 ) QR-8.2.4-04-03 №： 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用雾化器成品检验报告 型号： 规格： 生产数量： 生产批号： 灭菌批号： 样本数量： 检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用雾化器》和《一次性使用雾化器成品检验规程》 分类 内容 条款 检验项目(标准要求) 接收质量限 AQL 检验结果 结论 合格数 不合格数 A类 生化 指标 4.5.1 雾化器应无菌。 全部合格 4.6 雾化器出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 B类 结构 4.1 咬嘴雾化器由波纹管、咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成 S-2 2.5 面罩雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成 容量 4.3.1 药物杯应无色透明或半透明，应能观察液体的液面。 4.3.2 药物杯每1mL（cc）应标有刻线，每2mL应标有刻线和数字，刻线及字迹应清晰。 密封性 4.3.3 药物杯在流量8L/min条件下，雾化量≥0.16mL/min。 4.3.4 药物杯在5.4.2条件下，在药物杯的上端（输出口）呈雾状气体，不应有肉眼可见的水珠或水柱现象。 连接 牢固 4.4 各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受5N静力时,持续30s，不应发生脱落松动现象。 C类 面罩 尺寸 4.1