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设备清洁验证报告 编号： VP-C-007-00 NJP1200 全自动胶囊填充机清洗验证方案 文件编号： VR-C- 007-00 编号： VP-C-007-00 NJP1200 全自动胶囊填充机清洗验证方案 制剂车间 NJP-1200 型全自动胶囊填充机清洁灭菌验证方案 验证方案编号： VP-C-007-00 验证范围：制剂车间成型岗位使用的 NJP-1200 型全自动胶囊填充机 验证目 的：确认 NJP-1200 型全自动胶囊填充机清洗规程的可操作性，同时保证 按此清洗规程清洗后，设备上残留物符合规定的限度标准，证明上批产品的污 染量和微生物负荷控制在允许限度内，确保产品质量。 验证小组成员： 组长：生产科科长 组员：质量保证科科长、质量检验科科 长、 制剂三车间工艺员、设备科科长、计量员、设备管理员、车间主任 车间 QA 员。 制剂车间 NJP-1200 型全自动胶囊填充机清洗、灭菌验证在 日期 年 月 日开始， 年 月 日结束。 验证实 验证实施工作要严格按照验证计划进行，如果需要对验证工作 施计划 变更 进行更改需填写《验证方案修改申请及批准书》（见附件 1）， 验证小组批准后方可变更。 方案起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 1 编号： VP-C-007-00 NJP1200 全自动胶囊填充机清洗验证方案 1. 验证人员职 责 3 2. 概 述 4 3. 验证所需设备校正 4 4. 验证 所需文件 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 5. 验证内容及步 骤 4 6. 总 结 ,, 8 7. 评价和建 议 8 8. 再验证计 划 9 9. 审 批 9 10. 附 件 ,,9 2 编号： VP-C-007-00 NJP1200 全自动胶囊填充机清洗验证方案 验证小组成员 职 责 负责验证过程的协调与调度。 生产科科长 1．负责验证方案的批准； 2 ．负责验证报告的批准； 质量保证科科长 3．负责安排 QA取样； 4. 负责发放验证证书 1．负责审核验证方案； 质量检验科科长 2 ．负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准 确的检 验原始数据。 1. 负责起草胶囊充填机的清洗操作规程； 车间工艺员 2. 负责起草验证方案并 组织起草验证报告； 3. 负责对验证结果进行评价和建议。 设备科科长 负责审核验证方案。 设备动力科计量员 负责仪器、仪表的校正；并做好记录，发放校验合格证。 1. 负责验证过程的监督检查和取样 车间 QA 2. 对验证结果做出总结。 1. 负责组织车间人员做好本次验证前的所有准备工作，并收集各项 验证、试验记录； 车间主任 2. 负责安排人员在生产结束后按清洗规程进行设备清洗 。 3 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案 编号： VP-C-007-00 2.1 设备概述： NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉