《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案.pdf

附件 6 高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案 为加快高端医疗器械和药品发展，提高技术水平和核心竞 争力，保障人民群众身体健康，降低医疗费用支出，根据《增 强制造业核心竞争力三年行动计划（ 2018-2020 年）》，制定本 方案。 一、主要任务和预期目标 （一）高端医疗器械 围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使 用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核 心技术的创新产品产业化， 推动科技成果转化， 填补国内空白， 推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳 定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名 品牌。 1．影像设备。鼓励国内空白的 PET-MRI、超声内窥镜等创 新设备产业化。推动具备一定基础的 PET-CT、CT、MRI、彩色 超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影 X 线机（ DSA） 等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量 X 射线球管、 超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技 术的开发。 2 ．治疗设备。 鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、 神经外 科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直 线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材） 、 治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的 升级换代和质量性能提升。 3 ．体外诊断产品。 鼓励国内空白的全实验室自动化检验分 析流水线 （TLA）等创新设备产业化。 推动具备一定基础的高通 量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即 时检验系统（ POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性 能提升。 4 ．植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、 心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频 消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固 定系统等创新植入介入产品的产业化。 5 ．专业化技术服务平台。 建设医疗器械专业化咨询、 研发、 生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核 心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等 公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。 通过方案的实施， 10 个以上创新医疗器械填补国内空白； 10 个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代， 质量性能显着 提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头 企业，销售收入超 20 亿的医疗器械企业达到 10 家以上。 （二）高端药品 落实健康中国建设的战略任务，围绕人民群众健康需求， 鼓励创新药开发和产业化，加快临床需求大、价格高的专利到 期药品仿制，推动药品拓展国际高端市场，提升重点产品质量 水平，提高药品供应保障和重大疾病防治能力。 1．创新药。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病 毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域， 推动靶向性、 高选择性、 新作用机理的创新药物开发及产业化。 推动 2015 年以来已获新 药证书或已申报新药生产的化学药 1-2 类新药（新化合物和改 良型新药）、中药 1-6 类新药（含民族药）及新经典名方产品、 国内首家上市的生物药产业化。 2