膜剂分类及其制备的方法.pptVIP

有关药膜剂的设备及工艺路线 2合… 09药剂3 =648009236 朱建强 648009237 CW 龚瑞瑞 口 USIN.PE, KR 膜剂 学习目标 掌握膜剂的概念、特点 掌握膜剂的分类 ■了解成膜材料及膜剂的制备环境 掌握膜剂的制法 了解中药膜剂 概述 定义:膜剂 Membranes系指药物溶解或分散在适宜的成膜 材料中,经加工制成的薄膜状剂型,又称薄膜剂。可供口 服、口含、舌下或黏膜给药;也可用于眼结膜囊内或阴道 内;外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖 膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药量而定 厚度一般为0.1~0.2mm,通常不超过1mm。 面积为1cm2者供口服,0.5cm2者供眼用,5cm2者供阴道 用,其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小 如硝酸甘油膜 硝酸甘油贴片 膜剂 汉健民团晒业關公司 特点 优点: 1、生产工艺简单,易于自动化和无菌生产; 2、药物含量准确、质量稳定 3、使用方便,适于多种给药途径 4、可制成不同释药速度的制剂; 5、制成多层膜剂可避免配伍禁忌; 6、体积小,重量轻,便于携带、运输和贮存。 缺点:不适于剂量较大的药物制剂;重量差异不易控制,收率 不高 质量要求:膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无 明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压 痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定, 无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。 膜剂的分类 按结构特点分 1、单层膜剂2、夹心膜剂3、多层复方膜剂 按给药途径分: 口服膜剂 2、口腔膜剂 3、眼用膜剂 4、鼻用膜剂阴道用膜剂 5、皮肤、粘膜用膜剂 6、阴道用膜剂 7、植入膜剂 ■单层膜药物分散在成膜材料中所形成的膜剂,可分可溶 性膜剂和水不溶性膜剂两类。临床应用较多的就是这类 膜剂,通常厚度不超过1mm,膜的面积可根据药量来调 整,一般用于口服的膜剂为1cm以下 夹心膜即在两层不溶性的高分子膜中间,夹着含有药 物的药膜,以零级速度释放药物。这种膜剂实际属于控 释膜剂,是一类新型制剂 多层复方膜又称复合膜,为复方膜剂,系由多层药膜 迭合而成,可解决药物配伍禁忌问题,另外也可制备成 缓释和控释膜剂。 口服膜剂指供口服的膜剂。如安定膜剂(即地西泮膜 剂)、丹参膜剂,用法同口服片剂; 口腔用膜剂供口含、舌下给药(舌下黏膜血管神经丰 富,舌下腺发达,且分泌的唾液较多,药物在此易溶解 疗效发挥迅速。如硝酸甘油膜剂。)和口腔内局部贴敷 (是目前临床用得最多的一种膜剂,常用于口腔溃疡和 牙周疾病。如甲硝唑牙用膜剂、口腔溃疡双层膜剂等。) 的膜剂。 植入膜剂指埋植于皮下(真皮下,真皮与皮下组织(脂 肪组织)之间。)产生持久药效的膜剂。 眼用膜剂用于眼结膜囊内,可延长药物在眼部的停留时 间,并维持一定的浓度。它能克服滴眼液及眼药膏作用 时间短及影响视力的缺点,以较少的药物达到局部高浓 度,可维持较长的作用时间。如毛果芸香碱眼用膜剂 (用于青光眼)等 阴道膜剂包括局部治疗用和避孕药膜。主要用于治疗阴 道疾患或用于避孕。如克霉唑药膜、避孕膜剂等 皮肤、粘膜用膜剂用于皮肤或黏膜的创伤或炎症,膜剂 既可起治疗作用又可起保护作用,有利于创面愈合。如 止血消炎药膜、冻疮药膜等 膜材料 膜剂中膜是药物的载体,因此作为成膜材料对膜剂的成 型和膜剂的质量有很大的影响。 成膜材料的条件: 1、必须生理惰性,无毒性、刺激性,不干扰机体的防卫和免疫机能,外用应不 妨碍组织的愈合过程,不过敏,能被机体代谢或排泄,长期应用无致畸、致 癌等有害作用。 2、性质稳定,无不适臭味,不影响药物的疗效,同时不干扰药物的含量测定 3、有良好的成膜、脱膜性能,制成的膜有具有一定的抗拉强度和柔韧性。 4、根据膜剂的使用目的,如用于口服、腔道、眼用膜等,要求迅速溶解于水, 能逐渐降解、吸收或排泄;如用于外用则应能迅速、完全释放药物 5、来源丰富,价格低廉。 常见成膜材料 天然的高分子材料: 明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、 玉米朊、纤维素等。 多数可降解或溶解,但成膜、脱膜性能较差,故常与其 他成膜材料合用。 合成的高分子材料 聚乙烯醇类化合物(最好)、丙烯酸共聚物、纤维素衍 生物类、聚维酮、硅橡胶、聚乳酸等。 成膜性能优良,成膜后的抗拉强度和柔韧性均较好。