临床试验相关人员和部门的职责.doc

临床试验相关人员和部门的 GCP职责 申办者： 是指负责发起、 管理和资助试验的个人、 公司、研究所或组织。 从 GCP的角度来说，申办者的责任如下： 1） 临床试验的质量保证和控制 2） 临床试验设计和管理 3） 研究者选择 4） 安全性评价和药物的不良反应 5） 独立伦理审查委员会的审批确认 6） 生产、包装、标签和编码临床试验药品 7） 临床试验的检查和稽查 研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、 健康和福祉的有资格 的医事人员。 研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。 研究者对被独立伦理审查委员会 和药政当局批准的临床试验研究机构按照 GCP规范进行负责。职责： 1） 确保适当的资源 研究者应当 1. 有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一 定数量的受试者 2. 有充裕的时间进行和完成临床试验项目 3. 在试验项目进行期间，有 足够的有资历的工作人员和相应的设备， 以便及时和安全的完成实验项目 4. 确保所有参 加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、 研究药品和他们在试验项目中的职责及 功能等方面受到充分的培训 2） 理解试验药物的性质和管理 3） 遵循实验方案书和 GCP 4） 报告不良反应和严重不良反应事件 5） 确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批 6） 确保受试者的知情权 监察员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。 监察员是申 办者和研究者之间的主要交流纽带， 可以直接受雇于申办者或者服务于申办者雇佣的临床研 究组织。 监察员要确保临床试验是按照实验方案书、 标准操作程序、 良好临床实践和相关药 政法规的要求在进行。其职责是： 1） 遵守临床监查标准程序 2） 参与临床试验项目的管理和操作：监察员可以被要求参与临床试验方案、临床病例报告表、知情同意书、临床试验监察指南和原文件材料的准备，协助、准备和参与临床试验项目研究者启动会议 3） 确保研究机构人员、设备和资源的稳定性：核对研究机构的人员、设备、资源、包括实验室、诊疗室、仪器和人员资格都满足临床试验项目的要求，并确保特定的试验程序有授权的人员完成中心实验室的文件齐全及存档 4） 监查研究机构的实验药品和物品：监察员必须核对研究机构实验药品供应充足，储存适当，分发、保留和退还正确，对所有实验药品的监查应记录在案。监察员还必须协调和检查临床试验项目的其他物品齐全和充足 5） 报告不良反应事件和严重不良反应事件： 按照 GCP和 ICH 临床安全数据管理指南的要求 被及时报告 6） 确保临床文件齐全：确保研究者收到和正在使用所必需的临床试验基本文件和报告，如 最新的研究者手册、临床病例报告、最新的已被独立伦理委员会批准的临床试验知情同意书以及其他相关的试验指南、报表、申请和批准文件 7） 监督研究者行为：确保按照 GCP要求，知情同意书，再培训 8） 确保临床试验数据的完整和准确：监查和评价受试者招募和数据的核查，并对疑问数据 提出质疑和核对原始文件，以确保数据的真实性、完整性、一致性和准确性 9） 完成临床监查报告：负责对研究机构进行监查访问后完成监查报告，及时向申办者报告 有关监查中发现的重大事件、违规行为以及所采取的相应矫正措施并继续跟踪矫正 独立伦理委员会是一个负责监督涉及人体受试者的研究活动的独立团体， 由科学成员和非科学成员组成， 其责任就是确保参加临床试验的受试者的权利、 安全和福祉得到保护。 职责是：1） 审阅提交的研究及其相关文件：审查和批准研究机构提交的临床试验方案书、方案修正书、受试者知情同意书、任何需要给受试者使用的研究资料、研究者的资历、研究机构的有关药政法规申请状况、研究机构为临床实验所做的广告宣传、研究机构与受试者之 间的财务安排、研究者手册等 2） 不断审阅临床实验材料：至少每年一次，内容包括 1. 实验项目阶段性或年度进展报告 2. 严重不良反应事件 3. 试验方案违规事件报告 4. 研究要完全性报告等 3） 确保有正确的受试者知情同意书程序 4） 遵循操作规范