基层医疗机构药品质量管理新规制度.doc

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度 ?（部分内容,仅供参考） 一、购进药品质量管理制度 一、医疗机构购进药品时应选择已经过药品经营质量管理规范认证药品批发企业作为供给商；参与药品集中招标医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。 二、应对供货单位销售人员正当资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”。 三、应有明确书面质量条款协议或质量确保协议书。 四、购进药品应索取正当票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按要求保留超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整药品购进统计，药品购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，统计应保留三年以上。 六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 二、药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收药品应放在待验区，并在当日内验收完成。 二、验收药品应依据相关法律、法规要求，对药品外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检验。 1、药品包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品品名、规格、同意文号、产品批号，生产日期，使用期等。 2、标签或说明书上应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装标签应有汉字注明药品名称、关键成份及注册证号，其最小销售单元应有汉字说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 三、验收合格药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题药品，应不得入柜台（货架）。 三、药品保管储存管理制度 一、应配置符合要求底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离大于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品和非药品、内服药和外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片和危险品等应分开存放。 三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应专柜存放，专员上锁保管，专帐统计，帐物相符。 四、应设置和其开展诊疗业务相适应药房、药库，并依据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配置温湿度检测设备。药品养护人员，天天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度统计。发觉温、湿度异常，应立即采取方法进行调整。 五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等对应管理工作。 ? 四、拆零药品管理制度 一、拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容药品。 二、拆零药品应设置专门拆零柜台或货架 ，并配置必需拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 三、拆零后药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能和其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。 四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容。 五、药品拆零时，如发觉拆零药品内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。 ? 五、不合格药品管理制度 一、不合格药品是指和国家药品标准要求不相符药品，以下为关键情形： 1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求。 2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求。 3、药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求。 二、购进药品经验收确定为不合格药品，不得入柜（架）使用，应立即上报当地食品药品监督管理部门处理。 三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发觉过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成份及药品成份含量、药品包装标识等不符合国家要求等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好统计，