演示模板2、实验设计的要素.ppt

对象选择 ︵。︵ * 在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足四个基本条件： 敏感性； 特异性； 稳定性； 可行性。 对象选择 2.受试对象 (study subjects) 所选择的受试对象对所施加的处理因素比较敏感，容易产生因处理因素而引起的实验效应。 受试对象对处理因素有较强的特异性，可以消除非处理因素对研究结果的干扰和影响。 受试对象对处理因素所产生的实验效应有良好的稳定性，以便有效地控制实验误差，减少偶然现象所产生的错误结论。 设计中应考虑在整个科研阶段能否选择足够、符合条件的受试对象，并且经济上是否能够负担。 ︵。︵ * 评价某药物治疗感冒的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验 ︵。︵ * 如何选择试验对象在设计阶段就应加以规定，而不是在试验过程中随意选择。 试验对象必须对病人总体有较好的代表性，即能够反映不同病情、不同性别和年龄等各种特征的病人的情况。抽样要遵循随机化原则。 疾病的诊断应按照严格、统一的标准进行，以防止假阳性病人混入。 对是否采用危重病人、年龄过大的病人和孕妇等作研究对象应持慎重的态度。 对象选择 2.受试对象 (study subjects) ︵。︵ * (1)入选的研究对象应能从科研中受益，尽可能获得最大效应。 (2)在考虑入选研究对象的代表性的同时还要考虑研究对象的均衡性问题。 (3)入选研究对象的病情在设计时应予以考虑。 (4)是否以志愿者为研究对象应引起重视。 (5)研究对象的依从性。 选择研究对象时应注意的问题 ︵。︵ * “大象人”事件 2006年在伦敦Northwick医院进行了TGN1412 I期临床试验(CD28人源化单克隆抗体)。 作用机制：与T细胞上CD28受体结合，并能够单独激活T细胞，使T细胞增殖分化，进一步激活体内免疫系统。 临床应用：类风湿性关节炎和多发性硬化等自身免疫性疾病及白血病的治疗。 ︵。︵ * “大象人”事件 试验纳入了8名健康志愿者(每人可得2000英镑)，其中2人随机分配到安慰剂组。 试验组：6名志愿者注射药物后90分钟内出现严重的全身炎症反应，在输注药物后12-16小时内病情加重，出现多器官功能衰竭和弥散性血管内凝血，转入ICU接受治疗。 经抢救，无死亡，但后果非常严重。一名志愿者的脑袋甚至肿成了平时的3倍大，看上去就像电影中恐怖的“大象人” 。 ︵。︵ * “大象人”事件 21岁的志愿者瑞安·弗拉纳根描述说：“我的头开始变得沉重起来，就像里面塞满了石头，很快出现了幻觉。各种颜色不断地闪过，当时好像在与一个想象中的人聊天，讨论一个非常美好的世界”。 ︵。︵ * “大象人”事件的教训和反思 人类对免疫系统的认识还存在很多盲点，而动物实验和临床试验经常出现相左的结果。 时间太仓促，未能根据动物试验估测出一个用于人类的安全剂量 。 英国政府为了吸引医药公司到英国进行临床研究，放宽了药物临床研究的审批。 研究者和志愿者皆未充分的认识到可能发生的危险，应对措施不足。 ︵。︵ * 医学实验动物管理实施细则 （1998年1月25日卫生部令第55号发布） 第一章 总 则 第六条 根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（SPF）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。 第三章 医学动物实验的应用 第十二条 医学实验与研究应当根据不同目的，选用相应合格的医学实验动物，并在合格的相应级别动物实验环境设施内进行。 　　普通实验动物（一级）只能用于教学实验和某些科研工作的预实验。卫生部级课题及研究生毕业论文等科研实验必须应用二级以上的实验动物。 ︵。︵ * 实验动物选择的基本原则 1、充分查阅与课题相关的实验动物与动物实验两方面的文献 　 通过查阅文献，可了解本领域、本项目以往使用的实验动物情况及其研究结果，有利于充分利用前人的研究成果、研究思想从而确定深入研究计划并可避免重复研究。 ︵。︵ * 实验动物选择的基本原则 2、尽量选择与人类相似的实验动物 （1）结构和功能的相似性 （2）时象或年龄状态的相似性 （3）群体分布的相似性　 （4）生态或健康状况的相似性　 （5）疾病特点的相似性　 （6）解剖特点的相似性 ︵。︵ * 3、选用解剖、生理特点符合实验目的要求的实验动物 家兔颈部的交感神经、迷走神经和主动脉减压神经是独立行走的，如要观察减压神经对心脏等作用时，须选用家兔； 家兔对体温变化十分灵敏，适于发热、解热和检查致热原等实验研究； 实验动物选择的基本原则 ︵。︵ * 4、根据实验动物不同品种、品系的特点选择 吗啡对兔、犬、猴起中枢抑制，而小鼠和猫是中枢兴奋。 津白1号为低癌系而津白2