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文件管理专题培训 讲师： 李俊 编辑人：李俊 编辑时间： 2010 年 7 月 30 日 深圳市德龙电器有限公司 课程内容 一、 ISO9001 ： 2008 管理体系对文件控制和管理的要求 二、 制度类文件及技术文件的管理规范 一、 ISO9001 ： 2008 管理体系对文件控制和管理的 要求 ? 1 、 ISO 文件及文件管理的定义 ? 2 、文件的结构层次、文件的分类 3 、文件的编写、文件的审核与批准要求 4 、文件与记录的受控及编号 5 、文件与记录的检索要求、记录的保存 期限规定 6 、文件的分发与回收管理要求 7 、文件的版本控制与变更管理要求 8 、外来文件的管理要求 9 、作废文件的管理要求等 1. 文件及文件管理的定义 1. 文件的定义 文件：信息及其承载媒体。常见的文体有质量手册、程 序、规范、图样、报告、标准、样品、光盘、照片、电 子媒体或它们的组合等。 2. 文件管理的定义 文件管理就是对质量管理体系的所有文件从制定、检讨、 批准、发行、使用、修订、确认直到保存、失效和作废 等各个阶段用规定的方式实施管理的一系列活动 2 、文件的结构层次及文件的分类 ? 目前在工厂建立的体系文件，一般企业均将其架构分为四 个层次即：一级文件：手册，二级文件：程序，三级文件： 工作指导书，四级文件：表单。 ? 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件， 许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为 3 个层次即：一级文件：手册，二级文件：程序 / 工作指导 书，三级文件：表单 ? 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量同 时亦需考虑公司未来的扩充和发展等。 质量手册的结构 ? 一般情况下质量手册的组成结构如下： ? 封面 ? 手册发布令 ? 目录 ? 手册说明（适用领域、手册控制等） ? 手册版序控制 ? 术语和定义 ? 企业概况 ? 质量方针和质量目标 ? 组织结构与职责 ? 过程的描述（ ISO9001 各条款的描述） ? 支持性资料附录（如需要） 程序文件的结构 ? 一份完整的文件一般有以下结构组成 ? 目的 ? 范围 ? 权责 ? 定义 ? 作业内容 / 文件内容 ? 支持性文件 ? 支持性表单 ? 附件 3 、文件的编写、文件的审核与批准要求 ? 文件编写 ? 一般情况下文件的编写是按照质量管理体 系文件的结构顺序编写的即先编质量手册、 再编程序文件等 ? 分工协作，同时编写 ? 先中间，再两头 ? 专人编写 ? 各部门编写 文件编写五忌 ? 忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系 ? 忌过于弹性化，失去可操作性 ? 忌理想主义化，导致无法实施 ? 忌部门主义化，导致其它部门无法配合 ? 忌咬文嚼字，理解困难 流程图的绘制 ? 为便于识别，绘制流程图的习惯做法是： ? 一般用椭圆表示“开始”与“结束”。 ? 行动方案普通工作环节用矩形表示 （例如 输入输出） ? 问题判断或判定（审核 / 审批 / 评审）环节用 菱形表示 ? 箭头代表工作流程方向 体系文件审批权限表 文件的审核与批准要求 文件类别 制 订 / 修 订 审 核 批 准 质量手册 管理者代表或指 定人员 管理者代表 总经理 程序文件 管理者代表或指 定人员 部门主管或经理 管理者代表 作业指书 部门主管、经理 或指定人员 部门主管或经理 经理级 记录表单 部门主管、经理 或指定人员 部门主管、经理 4 、文件与记录的标识、受控及编号 1 、文件的标识及编号 ? 德龙公司所有体系文件的管理采用文件编号及版本状态加 以标识和管理，文件的编号规则如下： ? 文件资料及质量记录采用三段式七位字符编号 ( 外来文件 除外 ), 其格式为 XX – XX - XXX, 前二位表示文件类别 , 中 间二位表示部门别 , 后三位表示流水号。 ? 例如 : XX-XX-XXX 流水号 部门代码 文件属性 4 、文件与记录的识别、受控及编号 ? 表格的版本号识别可在表格编号后边注明 ? 考虑到公司三级文件的复杂性及受控的难度，公司三级文 件的编号各部门在保持基本受控信息不变的情况下可以考 虑另行编号，便需形成编号规定到文控中心受控 2 、文件的受控 ? 德龙公司的受控文件分质量手册、程序文件、工作指导 性文件、表格、作废文件、外来文件 ? 文控中心的文件加盖文件正本章，各使用部门的受控文 件加盖文件受控章，作废文件加盖作废文件章，外来文件 加盖外来文件章 4 、文件与记录的识别、受控及编号 3 、文件的建档标识 公司的所有文件档案采用统一的标识格式， 格式如右： 5 、文件与记录的检索要求、记录的保存期限规定 ? 德龙公司的文件在建档时均需建立索引 （目录），并做好页码标识，记录类除外 ? 根据德龙公司产品的使用寿命期限及