第二类医疗器械质量管理制度XX.doc

第二类医疗器械质量管理制度 XX 医疗器械经营质量管理制度 目 录 、医疗器械质量管理人员的职责； 、医疗器械质量管理的规定； 、医疗器械采购、收货、验收的规定； 、医疗器械供货者资格审核的规定； 、医疗器械贮存、养护的规定； 、医疗器械销售和售后服务的规定； 、不合格医疗器械管理的规定； 、医疗器械退、换货的规定； 、医疗器械不良事件监测和报告规定； 、医疗器械召回规定； 、设施设备维护及验证和校准的规定； 、卫生和人员健康状况的规定； 、质量管理培训及考核的规定； 、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 、质量管理制度执行情况考核的规定。 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为 XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录， 保证本店各项质量活动记录的完整性、准确