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分析方法的验证的相关论文材料 分析方法的验证， 就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的， 或 证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内， 而进行的科学证 明。 分析方法的验证以验证参数表示。 在制定药品质量标准时， 可通过这些参数证明所建立 的分析方法是否适当。 本文所述分析方法验证是指下述情况： 药局方新收载品种质量标准的 建立 ;药局方已收载品种质量标准的修订 ;根据药局方的通则建立替代方法。 1 日本药局方收载分析方法所需资料 1.1 概要 对分析方法作简要说明，包括所采用分析方法的必要性，特点与优点及有关 验证的要点。如系分析方法的修订，则需阐明新方法与原方法的区别以及新方法的优势。 1.2 分析方法 本项记载的有关分析方法的内容要足以能对分析方法进行评价，并且必 要时可用复核试验进行评价。 分析方法主要记载内容包括： 分析的步骤、 标准品及样品的制 备方法、试剂与试