体外诊断试剂生产及质量管理规范培训《精选》.ppt

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七章　生产过程控制 第六十二条：生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细记录并可追溯。 　（对应62*） 　 不适用 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七章　生产过程控制 第六十三条：体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。 　（对应63） 　 ...... * 第八章　检验与质量控制 共10条　7个重点项目 64.、65.1、66、67.1、69.1、70.2、71.1 评定表条款64-73 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第六十四条：应当单独设立质量检验部门，该部门负责有以下质量职责：取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方等与产品质量，应当制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。 　（对应64*） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第六十五条：质量检验部门应当设立独立的检验室，应当设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置。 　　应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当按照相关规定进行设置。 　（对应65.1*、65.2） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第六十六条：应当按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台账。对计量器具应当制定周期检定计划，定期检定并保存检定报告，仪器上检验状态标志应当清晰明显。 　（对应66.1*） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第六十七条：质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。 　　应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。 　　当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。 　（对应67.1*、67.2、67.3） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第六十八条：使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。 　　对检测中使用的校准品和质控品应当建立台账及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。 　（对应68.1、68.2） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第六十九条：应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。 　　应当建立留样样品台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。 　　留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。 　（对应69.1*、69.2、69.3） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第七十条：对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。可以委托检验或试样方式进行验证。 　　如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。 　　如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。 　（对应70.1、70.2*、70.3） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第七十一条：应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。 　　产品的检验记录应当具有可追溯性。　（对应71.1*、71.2） 　 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制 第七十二条：企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。 　　企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、措施记录。　（对应72.1、72.2） 公司的程序文件QP08《管理评审程序》 　　　　　　　QP23《内部质量管理体系审核程序》 ...... * 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第八章　检验与质量控制