对GMP的一些认识教学内容.docx

对 GMP 的一些认识 班级：生物工程 1101 班 学号： 110214622 姓名：姜康康 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产 质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理 制度。它是一套适用于制药、 食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、 人员、 设施设备、 生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量 要求，形成一套可操作的作业规范， 帮助企业改善卫生环境， 及时发现生产过程 中存在的问题并加以改善。 GMP 认证工作是一项系统工程，涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国 家政策、法规的认识理解和消化，也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高， 主要包括人员、硬件和软件三方面的工作： 人员 人是一切事物的主体， 是决定事情成败的关键因素， GMP 认证工作需 要企业各职能部门的积极参与和通力协作， 需要全体员工的密切配合， 因此，在 制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述 GMP 认证的重要性、必要 性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到 GMP 非实施不可，早通过，早 受益，不通过，只有死路一条。培训是提高人员素质的重要途径，培训包括现行 法律法规、微生物知识、药剂、药分、药化等专业知识， GMP、岗位SDP、现 场操作等方面的内容。 培训可采取走出去请