各种设备验证报告.pdfVIP

江苏常康医疗科技有限公司 文件编号 CK/ZY- 057 版 号 A 第 0 次修改 标题：各种设备验证方案 页 码 第 1 页 共 1 页 1 、概述 对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等 内容。 本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。 2 、目的和要求 通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定 地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合 要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照 本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变 更申请及批准书》 ，并报验证小组批准。 3 、验证项目组成员及职责 此次验证过程中的成员，以及他们各自担负的职责。 姓名 所属部门 职务 职责 张兴雨 总经理 组长 组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。 王宇 管理者代表 成员 负责设备验证相关文件 SOP 审查；负责验证过程的管 理、现场培训组织。 叶声官 设备部 成员 负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安装确认、运 行确认以及性能确认的动力保障。 张英 计质部 成员 负责检验标准的 SOP 文件起草制订及设备性能确认的 检验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册。 高江 技生部 成员 负责设备安装确认、 运行确认、性能确认及试生产组织； 负责设备安装确认、运行确认及记录。 其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。 4 、文件 这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程 5 、人员培训 精品文库 对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训 说明谁负责培训谁，培训的内容 6 、验证用仪器 详细说明验证过程中，所需要使用的仪器 7 、验证方案编制依据 说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料 8 、验证方法与内容 8.1 、预确认 8.2 、安装确认 ( 附件：设备安装确认记录 ) 8.2.1 、确认设备 SOP 的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。 8.2.2 、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。 8.2.3 、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要 求的部分是否进行整改。 （附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装 记录） 8.2.4 、确认设备安装的环境是否符合要求 8.2.5 、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是 否留有足够操作、观察和检修的空间。 8.2.6 、确认设备材质是否符合 GMP 要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的 不锈钢材质 ,是否不会对药品生产产生污染。 主机制作精度是否符合要求， 设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。 8.2.7 、确认设备电源是否准确接入 , 是否符合电气验收规范要求 ,是否可靠接地， 以防止静电聚集。 8.2.8