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GMP 自检培训教程及检查案例 目录 第一部分：GMP 自检员培训教程 第一章：自检概述 1.1 GMP 与自检 1.2 GMP 对自检的要求 1.3 自检的类型 1.4 自检的基本原则 1.5 自检的管理 1.6 自检的基本步骤 第二章：自检的启动 2.1 任命自检组长 2.2 自检任务的确定 2.3 自检小组组建 2.4 有关文件和信息的收集、审阅 2.5 与受检查部门的初步联系（必要时） 第三章：自检的准备 3.1 编制自检计划 3.2 自检小组成员分工 3.3 自检文件准备 3.4 准备自检所需资源 第四章：自检实施 4.1 首次会议 4.2 现场检查与信息收集 4.3 检查发现与汇总分析 4.4 末次会议 第五章：自检报告 5.1 自检报告的编写 5.2 自检报告的批准 5.3 自检报告的分发与管理 5.4 自检结束 第六章：自检后续活动 6.1 纠正措施的制定 6.2 纠正措施的执行 6.3 纠正措施的跟踪确认 第七章：自检员 7.1 自检员的条件及素质 7.2 自检员和自检组长的职责 7.3 自检员的作用 7.4 自检员能力的保持和提高 7.5 自检员水平的一致性 第二部分：GMP 检查表及缺陷项目案例 1. 机构与人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料 5. 卫生 6. 验证 7. 文件 8. 生产管理 9. 质量管理 10. 产品销售与收回 11. 投诉与不良反应报告 12. 自检 第三部分：附录 1．《药品生产管理规范》（98 ） 2 ．《药品GMP 认证评定标准》 3 ．《药品生产质量管理规范认证管理办法》 4 ．GMP 内自检员培训课程表 书中出现的案例目录： 案例 1－1：GMP 年度自检计划（集中） 案例 1－2 ：GMP 年度自检计划（滚动） 案例 2 －1：GMP 自检管理程序 案例 3 －1：文件自检记录表 案例 4 －1：自检计划（部门） 案例 4 －2 ：自检计划（条款） 案例 5－1：检查表（部门） 案例 5－2 ：检查表（条款） 案例 6 －1：自检准备工作检查清单 案例 7 －1：首次会议议程 案例 7 －2 ：内部受（末）次会议签到表 案例 8－1：不符合项报告（1） 案例 8－2 ：不符合项报告（2 ） 案例 8－3 ：不符合项报告（3 ） 案例 9 －1：末次会议议程 案例 10－1：GMP 自检报告（1） 案例 10－1：GMP 自检报告（2 ） 案例 11－1：纠正措施和认可实例（1） 案例 11－1：纠正措施和认可实例（2 ） 书中出现的练习目录： 练习 1：GMP 规范测验 练习 2 ：是事实还是推断？ 练习 3 ：文件自检练习 练习 4 ：编制自检实施计划 练习 5：编制检查表 练习 6：不符合报告编写 练习 7 ：编写自检报告与末次会议模拟 练习 8：纠正措施制定 第一部分：GMP 自检员培训教程 第一章：自检概述 GMP 自检（Self Inspection）是指制药企业内部对药品生产实施 GMP 的检查， 是企业执行 GMP 中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的 质量活动，实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我审核，通过 GMP 自检，发现企业执行 GMP 时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进 一步提高 GMP 执行的持续性、符合性、有效性或通过自检继续寻求改进和提 高。 1.1 GMP 与自检 在药品生产企业管理中，经常会遇到许多种检查，检查药品生产企业生产质 量管理的法律法规的符合性，如国家药品 GMP 认证检查，药品监督管理部门 的监督检查，包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP 跟踪检查以及日常监督检查等。在企业生产质量管理工作中我们遇到的最多的 GMP 检查就是自检，在制药企业依据《