《厂房设施系统验证方案》.docxVIP

厂房与设施验证方案 2014年7月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产部 负责验证项目审核。 生产部 配合验证项目的实施。 质量部QC 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 质量部QC 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 质量部QA 负责验证项目实施过程中的取样工作。 质量部QA 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和冈位作业及记录 验证小组组长 部门 人员 职责 设备部 陈敬彪 负责组织起早验证方案并按批准方案组织实施；督促 验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、 组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期：2015年7月10日 TOC \o 1-5 \h \z 验证目的 3 验证范围 4 验证职责 4 验证指导文件 5 术语缩写 5 概述 5 验证实施前提条件 6 人员确认 6 风险评估 6 验证时间安排 8 验证内容 8 偏差处理 16 方案修改记录 16 风险的接收与评审 16 验证计划 16 附件 16 验证目的 检查并确认普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量部的厂房、设施符合 GM吸生 产工艺要求，文件符合 GMP勺管理要求。 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合 GM哽求。 检查并确认设备的文件资料齐全，并且符合GM哽求。 检查并确认设备的安装符合要求，公用系统配套齐全，并且符合设计要求。 检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认设备能达到设计标准。 验证范围 本次主要对普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验 证。 验证职责 验证委员会 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填 写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照〈〈变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 设备部 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 质量部QC 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。 质量部QA 负责对验证的结果进行审核批准 负责验证报告的编制和总结 负责验证文档的管理 生产部车间 负责厂房的清洁、消毒管理规程。 协助质量管理部、设备部完成验证。 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件 内部文件 文件名称 文件编勺 验证总计划 VMP-2014 验证管理规程 SOP-QA-028-01 变更管理规程 SOP-QA-004-01 偏差处理管理规程 SOP-QA-005-01 相关法规文件 〈〈药品生产质量管理规范》 2010修订版（中药饮片附录） 〈〈药品生产质量管理规范》 2010版 术语缩写 缩写 描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 公司坐落于北京市怀柔区庙城开发区 88号院北京格林沃德（投资建设乾元本堂的母公司） 工业园区院内，工业园总占地面积 11.5万平方米，主要生产车间系由其母公司格林沃德科技有 限公司投入的原饼干车间改造建设而成。 整体设计施工由北京晨奥高科技发展有限公司空调净化 技术工程分公司完成。2014年6月建成，7月开始验证使用。 办公区域与格林沃德科技公司合用，占地总面积为 2000平方米。 公司普通饮片车间面积 平方米，其中直接口服饮片车间生产区面积 120平方米，质量检 验中心面积320平方米，仓库面积约 平方米。 普通饮片车间厂房为钢结构类型，建筑高度 6.2米，耐火等级为B1级，外墙和顶板采用 10 公分石沫材料彩钢 板，竣工时间为2002年。 改造建设后车间内部采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。 直接口服饮片车间采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。空调由一台北京国美科 技提供的冷暖系统供应。空调机箱和送风系统由北京晨奥高科技发展有限公司空调净化技术工程 分公司负责设计安装。 质