新修改新规制度职责作业规程.doc

质量文件管理制度 文件名称 质量文件管理制度 编号 ZD-01 起草人 审核人 同意人 起草日期 审核日期 同意日期 实施日期 归档号 变更统计 变更原因 1、目标：质量文件是质量管理依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。 2、依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制订本制度。 3、范围：适适用于本药店各类质量相关文件管理。 4、要求内容：质量管理文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。 5、本药店质量管理体系文件分为五类： 5.1质量管理制度； 5.2岗位职责； 5.3质量管理工作操作程序； 5.4质量统计、凭证、汇报、档案； 5.5操作规程类。 6、当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。 6.1质量管理文件需要改善时； 6.2相关法律、法规修订后； 6.3组织机构或质量管理人员变动时； 6.4使用中发觉问题时； 6.5经过GSP认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。 7、审核和修改：质量责任人负责完成初稿进行审核，汇总审核意见进行修改。 8、审定颁发：质量制度、岗位职责、操作规程文件由质量管理员审定，由药店责任人同意实施，同意日期既为开始实施日期。 8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理员责任人组织各岗位人员学习，并和文件制订日期统一实施。 8.2各项质量工作统计凭证应真实、完整、规范。 首营企业和首营品种审核制度 文件名称 首营企业和首营品种审核制度 编号 ZD-02 起草人 审核人 同意人 起草日期 审核日期 同意日期 实施日期 归档号 变更统计 变更原因 目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。 2、适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。 责任：企业责任人、质量管理人员、采购员对本制度实施负责。 内容： 4.1 首营企业审核 4.1.1 首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。 4.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业 GSP或GMP等质量体系认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件复印件，供货企业相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料正当性和有效性。 4.1.3 审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。 4.1.4 质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保 证能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质 量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。 4.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。 首营品种审核 5.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、 新品种等）和经营企业首次购进药品。 5.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品 说明书及药品最小包装样品等资料。 5.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。 5.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含： 5.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。 5.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。 5.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。 5.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.6从经营企业购进首营品种能够经过国家总局网站检索核实。 5.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。 6.质量责任人将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表” 及产品资料、使用说 明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。 供货单位和采购品种审核管理制度 文件名称 供货单位和采购品种审核管理制度 编号 起草人 审核人 同意人 起草日期 审核日期 同意日期 实施日期 归档号 变更统计 变更原因 文件名称 供货单位和采购品种审核管理制度 编号 ZD-03 起草人 审核人 同意人 起草日期 审核日期 同意日期 实施日期 归档号 变更统计 变更原因 1、 目标：建立供货单位和采购品种审核管理制度，规范首营企业和首营品种审核工作。 2、 范围：适适用于本店供货单位和采购品种