中药天然药物注射剂药理毒理的研究和关注点.ppt

中药/天然药物注射剂 药理毒理研究与关注点 come (仅代表个人观点) 主要内容 一、中药注射剂再评价意义 二、相关法规要求 技术 要求与关注点 四、小结 、中药注射剂再评价意义 中药注射剂 历史问题一良莠混杂 管理问题一标准难统 中药、天然药物注射液 2001年至今 中药、天然药物注射液造成的ADE约 占整个中药、天然药物品种的70%,其 在4000多种中药、天然药物中所占份 额3% 质量控制? 中药材质量不规范 提取制备工艺各异 有效成分? 有毒成分? 中药注射剂 国家标准:百余种 批准时间:跨度大 标准:质量统 潜在危险的可预测性? 鱼腥草及其复方注射剂-约30年研发历史 鱼腥草注射液 新鱼腥草素注射液 新鱼腥草素钠注射液 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 鱼金注射液 复方蒲公英注射液 炎毒清注射液 2005年SFDA发布 《关于加强葛根素注射剂管理的通知》 (国食药监注[2005]647号)中规定暂 停受理葛根素注射剂的已有国家标准 药品的注册申请。 《关于暂停受理银杏达莫注射液等117 个品种已有国家标准药品注册申请有 关事宜的通知》(国食药监注 [2005]52号) 2006年SFDA发布 《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7 个注射剂的通告》 《关于加强中药注射剂注册管理有关事 宜的通知(征求意见稿)》 拟对中药注射剂的注册加强管理,并对 已上市的品种进一步完善药品标准 开展再评价工作。