洁净室空调净化系统验证方案【精】.docx

XXXXXXX有限公司 维科医疗器械（苏州）有限公司 文件名称 冠脉支架—内包装封口作业指导书 文件编号 MCSS-03B 实施部门 生产部 版本号 A 修改状态 02 第 PAGE 2页共 NUMPAGES 41页 洁净室空调净化系统验证方案 一、设备基本情况： 1、系统概述 1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤 表冷加热器 风机辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤 表冷挡水风机 辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外/阳性