洁净区人员数量验证报告【精】.docxVIP

洁净区人员数量验证报告 概述 人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。 1.1验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 1.2验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。 1.3验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。 验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。 验证小组的成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。 验证小组成员及职责： 验证小组成员 职 责 姓 名 职 务 王明和 总经理 组长；负责确认方案的批准 陈晓明 技术负责人 成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。 吴锦添 质量负责人 检验报告的批准，确认报告的审核 叶玉虹 检验员 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。 阳范文 生产负责人 成员，负责工人的调配 确认内容： 5.1加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小