沧州市药品生产专项检查工作实施专项方案.docVIP

沧州市药品生产专题检验工作实施方案 为落实落实“全国整理和规范药品市场秩序”工作会议精神，根据省食品药品监督管理局制订《河北省药品生产专题检验工作实施方案》要求，结合本市药品生产企业监督管理现实状况，特制订本实施方案。 一、指导思想： 全方面落实落实国务院及省局领导关键指示和国务院办公厅《相关依法查处齐齐哈尔第二制药假药事件紧急通知》精神，根据“全国整理和规范药品市场秩序专题行动方案”和20XX年全省药品安全监管工作会议要求，针对药品生产领域存在突出问题和监管工作中微弱步骤，深入整理和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，确保公众用药安全有效。 二、目标和要求： 经过专题检验，使药品生产企业法律意识、责任意识、质量意识得到普遍加强；严格实施药品生产质量管理规范，全方面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，确保药品生产质量；深入强化药品生产监管职责，提升依法监管水平。 （一）药品生产企业必需严格实施《药品生产质量管理规范》。药品生产企业法定代表人必需对药品质量负责，并确保药品生产管理和质量管理各项规章制度得到全方面落实。 对未按要求实施《药品生产质量管理规范》药品生产企业，需要整改责令立即整改；对不符合药品GMP认证要求，提议省局依法收回《药品GMP证书》；情节严重，提议吊销《药品生产许可证》。上述处理决定一并给予通报。 （二）各相关县（市）局要深入完善监督检验运行机制和管理制度，