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《医疗器械经营质量管理规范》 培训课件 李玲 2018.03.04 《规范》条款解释 发布时间:2014.12.12 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器槭经营管 理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条 例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本 规范。 【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。 目的:加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械安全、有效 根本目的 依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管 理办法》等法规 第一章总则 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于 所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以 下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输 售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的 质量安全。 【条款释义】本条明确了《规范》的基本原则和企业实施 《规范》的基本方法。 基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提 也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最 低管理标准。 基本方法一一在关键环节(采、收、存、销、出、后)采 取有效的质量控制措施,发挥监督、控制作用 第一章总则 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管 理,并采取相应的质量管理措施。 【条款释义】按风险分类管理 三类医疗器械,严格质量管理(国家颁发注册证,市局监管 经营企业) 经营第一、二类医疗器械放宽质量管理 第一章总则 第一类医疗器械备案凭证 中华人民共和国 素生物技术有限公司 医疔器械注册证体外诊断试剂 据相关法规要求,对你单位第一类医 土剂予以备,备案号:粤珠核备201 注暑证锅号:减注准215246 注人老称主庆中触充有会司 未食品药师理局 2年 中华人民共和国 医疗器械注册证(体外诊新试剂) 注册证 注册人名称北烹贝尔生物工程有限公司 第一章总则 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺 骗行为。 【条款释义】“诚实守信,依法经营”是企业经营医疗器械 的基本守则。 质量方针:依法经营、质量第一,诚实守信、客户至上 提交符合规定要求的真实资料。 第一章职责和制度 第五条企业法定代表人、负责人 第六条企业质量负责人(否决项) 第二章职责和制度 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: 共十二条 【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员对本 企业经营医疗器械的质量负有直接责任。本条对职责的表述大致 分为“负责”和“组织”,其中“负责”的职责应当由质量管理 部门独立完成;“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织 相关部门共同实施。 否决项