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影响药品质量的六大因素 影响制药企业药品质量的原因，归纳起来有六大因素。掌握和研究影响药品 质量的因素，无论是药品监督管理人员，还是药品生产、流通等领域的工作者有 的放矢地分析药品质量优劣，确保人民用药安全有效和有效地实行监、帮、促 的实际工作均有益处。 一、 人的因素 相对于别的因素来说，人的因素处于第一位。在武汉某 药业集团流传着这样的一个真实的故事：一次，在龙牡壮骨颗粒生产车间，包装 组一名工人在下班前清理自己操作的一台封装设备时，发现机器上一颗不起眼的 小螺钉不见了，他马上意识到可能掉到药袋里，如果用户购买了这包有螺钉的 药……，他没敢往下想，毫不犹豫地打消了回家的念头，坐在堆成小山的药袋前 耐心寻找，终于找到了这颗小螺钉，众人才放心地走出车间。 制药企业的操 作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对 药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术 熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量， 也影响着企业的信誉。 二、原材料的因素 原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半 成品等。原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本， 也影响着药品的疗效。尤其是中成药，所谓中成药的原材料要精先地道药材 就是这个道理。 有人认为，合成药在生产过程中要起许多化学变化，中间体 的质量控制无所谓。如在阿司匹林的前体药物水杨酸酸析岗位，个别人认为水杨 酸只有经过酸析后才能出精品，于是就往酸罐中扔烟头、吐污水等。这是不道德 的行为，也是违反GMP 规定的。 三、设备因素 设备即机器、装备、容器等的总称。设备应尽可能是先进、 可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要 求。设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。否则，不能确保药品质 量达到合格的标准。 我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成 药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。如某药厂生产输液，有一段时间发 1 现产品中有肉眼可见的异物，不得不停产查找原因，结果发现是因为滤棒掉屑所 致。 四、方法因素 它包括生产工艺、计量及检测手段。合理的工艺、技术操 作规程、准确的计量与先进的检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。如： 注射剂澄明度检查法采用肉眼直观检测，长时间检测会造成人的眼睛疲劳。每一 个检测人员的眼力不一样，责任心不一样，每一个检测人员心目中澄明度的标准 也不尽相同。因此，同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后，产品合 格率上下波幅很大。又如：阿昔洛韦与更昔洛韦结构相似，但后者的市场价格是 前者的十几倍，更昔洛韦的多项鉴别阿昔洛韦也是同样具有。但由于更昔洛韦的 含量测定方法专属性不强，只要控制阿昔洛韦的装量，更昔洛韦的产品含量测定 同样可以通过。这样，就大大影响了更昔洛韦的质量。再如：复方磺胺甲恶唑 片， 按《中国药典》2000 年版检验，鉴别及含量测定（紫外分光光度法）均符合规 定。有人在薄层色谱图上发现一个很大的杂质斑点，借鉴国内外药典及有关文献， 采用高效液相色谱法测定含量，结果发现磺胺甲恶唑含量只有标示量的50%，甲 氧苄啶含量只有标未量的20% 。 五、环境因素 它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内外周边环 境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应 无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的 照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等 等的设施。 生产车间内必须按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、 控制区和洁净区。洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。生产人员须更衣， 经缓冲间，方能进入控制区；之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后，方能进 入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。比如：青 霉素、链霉素粉剂分装，既要求环境无菌，还要求空气相对湿度小于60% ，室温 要控制在18-240c 之间。大输液生产除要求不得染菌造成热原外，对不溶性微粒 也有要求。在药品检测条件下，对动物的饲养也有特殊的要求，否则会直接影响 药品质量的评价。 2 六、管理因素