医疗器械基本知识（一）.pdfVIP

14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体 体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的 辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作 用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制 等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等， 有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于 人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1 ·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x 线胶片、医用x 线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片 机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集 尿袋等。 2.第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携 式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 1 3 ·第三类置人人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超 声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x 线治疗设备、200mA 以上 x 线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用 无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT 设备等 医疗器械的监督管理[了解]: 1、产品注册 依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 医疗器械产品注册实行分类注册制度。 (1)一类产品实行申报备案制度。 (2)二类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。鉴于我国企业开放力量、生产技术装备、技术管理薄 弱的现实，新产品实行批量生产需相当长的过渡时间，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品 注册制度。 1试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的食物检测来体现， 产品的临床效果由临床试验来验证。 2 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，合适企业生产场地、技术装备、人员水平和 管理能力等是否满足批量生产的要求。 3 二类产品的产品注册，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发给产品注册证书;三 类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。 此外，对于进口医疗器械，必须由国务院药品监督管理部门审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。 2、监督抽查 (1)评价性监督抽查 对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价 (2)针对性监督抽查 对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。 3、广告管理 2 医疗器械广告，必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发 和张贴; 广告管理内容，必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 的使用说明书为准。 第2 节 家庭常用医疗器械的基本知识 卫生材料及敷料，医用高分子制品的选购和使用注意事项[了解]: 1.卫生材料及敷料(选购和使用注意事项) (1)医用纱布： 医用纱布制品一般有折叠式和卷同式等形式。 (2)基本质量要求 ①白度 应不低于80 度 ②经纬密度 差值应不超过明示称值的正负5% ③水中