药事管理实务 药品不良反应监测及召回管理 知识点2：药品不良反应报告程序及评价.ppt

模块一 药事管理基础 模块一 药事管理基础 模块一 药事管理基础 药事管理实务 教学单元六 药品不良反应监测及召回管理 知识点2 药品不良反应报告程序及评价 学习目标 掌握不良反应的报告程序 1. 培养不良反应报告意识 2. 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品不良反应报告和监测管理办法 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。 第二条　药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第四十二条 不良反应大的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 法律依据 药品不良反应报告范围 以5年为界限 所有不良反应 可疑不良反应 严重不良反应 罕见不良反应 新的不良反应 上市 时间 药品不良反应的分类 可疑不良反应 一般不良反应 严重不良反应 新的不良反应 我 国 的 分 类 严重药品不良反应 导致住院或住院时间延长 对器官功能产生永久损伤 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 致畸、致癌或出生缺陷 引起死亡 上报程序 报告主体 省级ADR中心 国家ADR中心 CFDA、卫计委 罕见不良反应 严重不良反应（死亡） 新的不良反应 专业媒体与监测网络 模块一 药事管理基础 模块一 药事管理基础 模块一 药事管理基础