我国药品知识产权保护现状与分析2.docVIP

我国药品知识产权保护现状与分析 　 　随着知识经济的到来和我国“入世”的临近,药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 １.药品知识产权的保护形式 　 　为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新,规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序,保障人体用药安全，维护人民身体健康,我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于19８5年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于19９3年１月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过,于１983年1月1日起施行，此后又于199３年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于198４年９月２0日通过,并在200１年修改后于12月１日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于19９９年《月1日起施行；此外，国务院还于１９92年12月12日和１0月1４日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这２个条例均于１9９3年1月1日起施行。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立,这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点 目前,我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式:专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来,随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面,已经由对产品的保护上升到了对方法的保护;商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 ２．1专利权保护 2.１.1保护对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比,该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步;实用性是指该药品发明能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺,而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的,这种要求显然远远高于其他行政法规。然而,在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可,而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言,而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利,而不必等到临床试验完成以后,在这方面，药品专利的要求远远低于其他行政法规。 ２.１.2 保护目的及作用 专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用,促进科学技术进步和创新。概括地讲，专利制度具有以下几个作用: 一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资,尤其是药品发明,必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制,发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性,以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利,使其得到丰厚的回报,不仅能够收回研究开发所付出的投入,而且还能得到一定的收益,从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。 二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护,开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺,由此提高了资源利用的效率。 三是促进科研成果产业化的作用。 四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。 ２.1．3保护的期限和手段 按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为２0年，自申请日起计算。实际上,在自申请日起的20年中,又可以分为三个阶段,其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后