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药品说明书和标签管理规定知识试题 部门 姓名 分数 一、填空题（每空 1.5 分，共 66 分） 1、为规范药品说明书和标签的管理，根据 和 制定本规定。 2、 药品 和 由国家食品药品监督管理局予以 。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有 ，不得夹带其他任何介绍或者 、 、 。 4、药品生产企业生产供上市销售的 必须附有说明书。 5、药品说明书和标签中的文字应当 ，标识应当 ，不得有印字 等现象，不得以 等方式进行修改或者补充。 6 、 药 品 说 明 书 对 、 、 、 的表述， 应当采用国家统一颁布或规范的 ， 应当符合国家标准的规定 7、药品说明书应当充分包含 ，详细注明药品 。药品生产企业未根 据药品上市后的 及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的， 由此引起的不良后果由该生产企业承担 8、药品的标签是指药品包装上 ，分为 和 ，药品内标签 指 药品的包装的标签，外标签指 的其他包装的标签。 9、原料药的标签应当注明 、 、 、 、 、 、 、 ，同时还需注明 以及运输注意事 项等必要内容。 10、对于横版标签，必须在 范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在 范围内显著位置标出； 11 、药品商品名称不得与 同行书写，其 不得比通用名称更突 出和显著，其字体以 不得大于通用名称所用字体的 。 12、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的 ，含文字的，其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二、问答题（ 34 分） 1、药品的内、外标签分别包括哪些内容？  。