与医疗器械售后服务相关的法规要求0712.pptx

与售后服务相关的法规要求 一、中华人民共和国国务院令(第 680 号)《医疗器械监督管理条例》 第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使 用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标 准的医疗器械，不得继续使用。 二、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第 18 号） 第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗 器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者 自行对在用医疗器械进行维护维修。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器 械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备 件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应 当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护 维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强 对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用， 通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。 第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量 管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生 产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的 监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 三、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 8 号）;2