检验科SOP文件编写分析.pptVIP

SOP与质量手册的 宁波市临床检验中心李清华 为什么要编写SOP和质量手册 不是为了给人看看,形式 规范各项工作,保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重 要基础 达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 Quality Management System) 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织杌构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系 质量体系的文件构成 第一层:质量手册 纲领性文件 二层:程序性文 体系要素的规定 第三层:作指导书 更体项目的操作指导(SOP) 第三层 第四层:记录 表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录 第四层 标准作规程 Standard operational Procedure 銜称5oP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次, 但是要求逐步建立检验项目的sOP 标准操作规程SOP 是第三层的文件 与分析测定有关的SOP主要有两类 仪器操作的SOP 分析项目的SoP SOP 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP SOP是检测系统的组成部分 临床检验的技术档案 是保证检验结果准确可靠的必须内容 是指导检验人员正确操作的依据 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。 SOP的编写 →SOP有基本的格式要求 由主管人员或科室负责人编写 项目有关的技术人员应参与 由科室负责人签字生效 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了 解并掌握,并且能严格按照SOP操作 SOP的形式 SO可以是活页本的形式,便于补充和修改 也可汇集成一本 个科室内SOP不能只有一本(套) 科室负责人或保存科室档案有一套 有关操作的使用场所有SOP(可以不是整套 SOP) SOP的使用 行政和业务人员依据规程进行质量管理 S0P映实验室的技术水平 练检验人员依据SOP检查实际操作,对出 现的间题及时纠正 进行不熟悉项目检验时,按SOP操作 SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教 材