3.质量管理制度、职责及岗位操作规程培训.docx

精品文档 质量管理制度、职责及岗位操作规程培训 质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营 范围和经营规模相适应，并及时更新。 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责） 、设施（营业场所、仓库的布局、面积、 容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备） 、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗 位职责、操作规程、记录与凭证、档案） 、计算机系统（电脑、 ERP 软件、网络、电子监管 码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及 GSP 规范 2013 年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理” 。 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应符合 “企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照 GSP 规范（ 2013 年）要求经营药品” 。 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 质量管理制度应包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理； （四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规 定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理； （六）处方药销售的管理； （七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零 的管理；（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （十）不合格药品、 药品销毁的管理； （十一）门店退货的管理； （十二）药品召回的管理； （十三）药品不良反 应报告的规定； （十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十五）药品 有效期的管理； （十六）质量信息的管理； （十七）质量查询的管理； （十八）质量事故、质 量投诉的管理； （十九）质量方面的教育、培训及考核的规定； （二十）环境卫生、人员健 康的规定；（二十一）设施设备保管和维护的管理； （二十二）设施设备验证和校准的管理； （二十三）记录和凭证的管理； （二十四）计算机系统的管理； （二十五）执行药品电子监 管的规定；（二十六）其他应规定的内容。 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括 质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审 核、及时修订。 企业应按照有关法律法规及 GSP 规范（ 2013 年）规定，制定符合企业实际的质量管理文 件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。 . 精品文档 与 量管理制度、操作 程等上位文件保持一致，与企 相符。 企 按 量管理制度的要求， 格 行配送操作 程，并采取有效措施保 配送 程中的 品 量与安全。 在 量管理制度或 程中明确 定“除 品 量原因外， 品一 售出，不得退 ” 。 具体学 培 内容参 量管理体系文件 (附目 在后 ): 目 第一章 ??????????????????? 1 一、前言??????????????????? 4 二、关于下 《 量管理体系文件》的通知???? 6 三、 量方 、 量管理目 ?????????? 7 第二章 量管理制度 一、 量方 、目 管理制度 二、 量管理文件管理制度 三、 量管理体系内 制度 四、 量否决 制度 五、 品采 配送管理制度 六、 店配送 品收 、 收管理制度 七、 店 列 品与 管理制度 八、 店 品 售及 方 配管理制度 九、中 片 方 核、 配、核 管理制度 十、 品拆零管理制度 十一、冷藏 品管理制度 十二、国家有 管理要求的 品管理制度 十三、二 精神 品管理制度 十四、不合格 品、 品 管理制度 十五、 店退 管理制度 十六、 品召回管理制度 十七、 品不良反 告管理制度 十八、提供用 咨 、指 合理用 等 学服 的管理制度 十九、 品有效期的管理制度 二十、 量信息管理制度 二十一、 量 管理制度 二十二、 量事故、 量投 管理制度 二十三、 量方面的教育、培 及考核制度 二十四、 境 生制度 二十五、